问题胶囊重出江湖的反思

杏林中人

    谁也不会料到，四年前被逐出江湖的铬超标胶囊，居然会卷土重来。6月14日，浙江媒体披露，警方侦破“毒胶囊”大案，已有8人涉嫌生产销售有毒有害食品罪被捕获归案。
    一时间，舆论哗然。本以为销声匿迹的问题胶囊，何以成了打不死的小强？
    除恶未尽终成患
   此次查获的问题胶囊，其源头仍在有胶囊之乡之称的浙江新昌。2012年的那场对问题胶囊疾风暴雨式的整治，居然还有漏网之鱼。这说明，食品药品安全问题整治的长期性和艰巨性，不可能一蹴而就。
   再次发现问题胶囊大案，并且涉案人员的违法犯罪行为已经延续多年，属于胶囊地下加工厂的“老人”。从另一个方面说明，前次问题胶囊整治，“清场”不彻底，除恶未尽，留下后患。
   类似的事情还有八年前的“三聚氰胺奶粉”大整治。几年之后，市场上又发现三聚氰胺奶制品。追根寻源，也是在前次清查过程中，企业未将不合格产品销毁，而是“深藏”起来，等风头过后，再伺机而动。
   由此可见，今后监管部门组织专项整治活动，需要在全面、彻底方面多下功夫，需要做更为艰苦细致的工作。同时，建立长效监管机制也是巩固整治成效的重中之重。一阵风和运动式的整治活动，解决不了食品药品监管的根本问题。
   监管空白成盲区
   据警方披露的信息，这次浙江发现的问题空心胶囊大多销给了没有药品许可证的客户。也就是说，并不是正规药品生产企业购买了这些胶囊。
客观上，在前几年的大整治中，所有胶囊制剂生产企业均已具备胶囊含铬检测能力。除非故意违法，应该不会存在继续使用铬超标胶囊的情况。近几年来，未见药品检测胶囊铬超标不合格的公告。
   此外，药品生产企业在实施新版GMP（药品生产质量管理规范）过程中，必须严格审核原辅料的供应商资质。尤其是胶囊事件之后，对空心胶囊供应商的审计极为严格，也是药监部门日常监管的重头戏。一旦被查出问题，药企就可能面临撤销文号、关门吊证等制裁。药品企业有必要冒此风险吗？更何况，空心胶囊在药品生产成本中占比很小。
   那么，这些问题胶囊到底给谁买去了？警方以“涉嫌生产销售有毒有害食品罪”拘捕当事人，似乎说明这些胶囊是被用于食品的生产。
   何种食品会用到胶囊？大家首先会想到眼花缭乱的保健品。其实，取得国家批件的保健品规范称谓是“保健食品”。对保健食品的管理，这些年监管部门也采取了一系列措施。在胶囊事件中，保健食品企业也都经历了洗礼。因此，其使用问题胶囊的可能性也比较小。
   那么，普通食品可以用胶囊灌装吗？这恰恰是目前监管的盲区，存在监管空白。目前市面上有不少以胶囊形式出现但却并无保健食品标识（文号）的产品，自然也没有药品文号。从理论上说，这些产品属于普通商品范畴。但自从2007年国家质检部门明确胶囊类食品暂不列入食品生产许可范围后，这些产品的身份与地位便尴尬起来。特别是许多产品曾经卫生部门许可，而随着法律的修改与政府机构职能的调整，卫生部门不管了，药监又只负责保健食品监管，质检不肯发证，从而使这部分产品游离于“空白”地带。
   截止目前，这些问题仍然悬着。此轮政府机构改革后，食品监管职能归并，新的“食品安全法”实施，此类遗留问题尚未得到妥善解决。不排除这些行走于法律边缘的产品使用了问题胶囊。而这类问题的最终解决，则需要从顶层设计入手。
   何时让胶囊不再成为问题？
   问题胶囊之所以成为问题？有两个关键点：一是铬超标，二是无证生产（未取得《药品生产许可证》生产）。但后一个关键点又存在悖论：如果生产的胶囊不是用于药品的生产，凭什么一定要求其取得药品生产许可呢？
   这次浙江胶囊案，实际上就涉及了这两个关键问题。首先是铬超标问题。经台州市食品药品检测研究院检测，部分涉案胶囊存在铬超标问题。据案情披露，已检的铬含量超标的约400多万粒。其它涉案的胶囊是否存在铬超标？警方没有说。未取得许可，这是肯定的。
   需要从根本上解决问题，可能还有一段路要走，有一些问题还需要从法律法规层面进行梳理。
   胶囊在药品生产过程中，属于辅料范畴。不但其生产行为需要取得药品许可，其每一类胶囊本身也需要通过注册或备案。那么，在食品生产活动中，胶囊扮演的是什么身份？属于食品添加剂或是食品包装材料？似乎都不确切，又似乎都搭点边，当然，至今也没有哪个部门进行明确。
   食品药品如今归并到一个部门监管，让许多过去难以厘清的问题有了化解的条件。比如，对胶囊这个事，可以由国家食药部门明确，无论是药品或是食品生产所用胶囊，均需由药用胶囊企业供应。
   关于胶囊标准问题，也有进一步论证的必要。在那场大整治中，就有不少胶囊企业喊冤：药典标准超欧盟过于严苛。当时，国家药典方面的相关专家的解释不免有些牵强。还有就是食品与药品使用的胶囊，是否需要执行同一标准？标准过严，有时也遭遇执行难的问题。如果在胶囊生产过程中由于设备等因素，导致铬的微量超标，也可能会成为下一个“问题胶囊”。
   还有就是胶囊类普通食品到底是否允许继续“活下去”？无论是企业，还是基层监管部门，都在等着上面发话。

红茶.

yuansoul 发表于 2016-6-25 19:12
简单。禁止胶囊剂型。全都是片剂就行了。

淀粉！

yuansoul

简单。禁止胶囊剂型。全都是片剂就行了。

xqliu

统一标准是否可行？毕竟食品的摄入量会高于药品。

yuansoul

红茶. 发表于 2016-6-25 19:18
淀粉！

禁止用淀粉

茶语人生

食品也要卫生许可证，上市的食品也有其质量标准，也有要备案的，这些都是谁发放的？说到底还是监管真空或监管缺失责任大些。

杨曙光

食品与药品使用的胶囊应该执行同一标准

小洁

监管工作任重而道远，毒胶囊，三聚氰胺奶粉等事件说到底都是利益惹得祸

沁人绿茶.

监管的空白导致这么多漏洞让“聪明人”钻空子，是該到了监管总部“发话”的时候了

道路漫长黑暗

是不是可以出台一个食用胶囊的标准来控制。

王琪琪

食品应有食品的法律法规，药应有药品的法律法规。

失忆的心

主要是中间的利益关系，从而让他们不法商人铤而走险。

syhorchid

除恶未尽终成患

ningwenquan

中国人的聪明劲全耗在上面了

黄金叶

除恶未尽终成患