GMP无菌附录：第47条人员重大变更

7zitn3HJOR · 发表于 2016-6-27 23:37:51

数句实话，B级区里操作人员，每年没有变化个2-3人的，有几家公司？他们收入有多少？

Tophy_Cui · 发表于 2016-6-28 17:23:49

培养基模拟灌装是为了验证我们的无菌生产工艺确实能够持续稳定的保证产品无菌。而无菌工艺的input包括环境（HVAC、清洁消毒程序、洁净厂房及布局等）、物料（物料灭菌消毒处理、药液除菌过滤等）、人员（人员卫生、技能、净化、知识及纪律性等）、设备（无菌设计、清洁消毒）、介质（除菌过滤、取样检验等）等，所以人员是无菌工艺影响因素的一部分（不可否认，由于人的个体差异及较低的重复性等特殊性，往往是最重要的影响因素），所以我们可以参考对于其他因素变化时是否进行无菌工艺验证的考量尺度来判断人员在多大程度上的变化需要进行培养及灌装模拟。
重点考虑一下几点：1、量，即变化多少人，占该区域总人数比重多大；2、质，即变化了什么，新进入的人员此前的背景，是否具备相应的知识技能，以及新进入人员将从事什么操作；3、综合考虑公司对人员qualification及生产过程控制的流程（如更衣确认、带教确认，生产现场监控）评估人员变化的风险高低来决定是否进行培养基模拟灌装试验。

元好问 · 发表于 2016-6-29 22:56:59

7zitn3HJOR 发表于 2016-6-27 23:37
数句实话，B级区里操作人员，每年没有变化个2-3人的，有几家公司？他们收入有多少？

确实是呀，没有谁能保证，一年没有几个人都不流失

元好问 · 发表于 2016-6-29 22:58:22

aiziji 发表于 2016-6-26 11:22
同意楼上的，灌装操作区的每个人都应该进行成功的无菌模拟分装后方可在灌装区进行操作

如果这样说，是不是你的员工流失一个，你就要去做模拟灌装？你能做到吗？

元好问 · 发表于 2016-6-29 22:59:54

Tophy_Cui 发表于 2016-6-28 17:23
培养基模拟灌装是为了验证我们的无菌生产工艺确实能够持续稳定的保证产品无菌。而无菌工艺的input包括环境 ...

很感谢你的指教，谢谢

honyinha111 · 发表于 2016-6-30 11:12:52

我们是谁想进灌装的在培养基灌装的时候能参加就都参加...

anqingwjf · 发表于 2016-6-30 14:07:36

这是法规有意模糊化表述。最终都有企业评估，人员培训，实操，人员经验，是否是直接人员等各方面。关键岗位尽量少变动。

apple5258 · 发表于 2016-6-30 16:16:59

我们是要求人员进入A/B级均进行变更，先进行更衣确认，若进行关键岗位操作则需进行模拟分装。

朱红雪 · 发表于 2016-6-30 17:52:28

yuankuikui 发表于 2016-6-25 20:55
一个人都算重大变更？那你要是人员流动频繁，你不是要经常模拟灌装？

无菌关键操作人员一定要经过模拟灌装验证；没有经过模拟灌装验证的人员只能做辅助操作

元好问 · 发表于 2016-6-30 18:40:37

朱红雪发表于 2016-6-30 17:52
无菌关键操作人员一定要经过模拟灌装验证；没有经过模拟灌装验证的人员只能做辅助操作

是的，可以进行简单的操作，打打下手

元好问 · 发表于 2016-6-30 18:44:00

anqingwjf 发表于 2016-6-30 14:07
这是法规有意模糊化表述。最终都有企业评估，人员培训，实操，人员经验，是否是直接人员等各方面。关键岗 ...

工资不到位

元好问 · 发表于 2016-6-30 18:45:06

honyinha111 发表于 2016-6-30 11:12
我们是谁想进灌装的在培养基灌装的时候能参加就都参加...

人数超了怎么办？

元好问 · 发表于 2016-6-30 18:46:34

apple5258 发表于 2016-6-30 16:16
我们是要求人员进入A/B级均进行变更，先进行更衣确认，若进行关键岗位操作则需进行模拟分装。

你说的是新进人员吧

apple5258 · 发表于 2016-7-1 08:33:57

yuankuikui 发表于 2016-6-30 18:46
你说的是新进人员吧

是的，不过有D级老员工人员也是要走变更的

leasua · 发表于 2016-7-1 11:54:26

这个不好界定，像我们车间，灌封只有3个人，只要不是都走，就不算是重大变更

linda.chen · 发表于 2016-7-1 19:56:27

yuankuikui 发表于 2016-6-25 20:58
是的，我也这样觉得，谢谢

赞同！我也怎么认为

元好问 · 发表于 2016-7-1 20:32:09

leasua 发表于 2016-7-1 11:54
这个不好界定，像我们车间，灌封只有3个人，只要不是都走，就不算是重大变更

你这人少了点吧

半世流离 · 发表于 2016-7-2 13:29:33

岗位关键人员变更多少个属于重大变更，根据自身情况来定，做个风险评估

leasua · 发表于 2016-7-4 11:29:36

yuankuikui 发表于 2016-7-1 20:32
你这人少了点吧

灌封岗位只有3个人，外加QA1人，不过我们做培养基灌装时最多进去过6个人，挑战嘛！失败重做呗

aiziji · 发表于 2016-7-9 22:25:02

yuankuikui 发表于 2016-6-29 22:58
如果这样说，是不是你的员工流失一个，你就要去做模拟灌装？你能做到吗？

进行模拟罐装的时候都有备用人员参与的

[冻干] GMP无菌附录：第47条人员重大变更

浏览过的版块

[冻干] GMP无菌附录：第47条 人员重大变更

浏览过的版块

[冻干] GMP无菌附录：第47条人员重大变更