GMP无菌附录：第47条人员重大变更

元好问 · 发表于 2016-6-25 16:58:55

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空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。请问多少人变动为重大变更？如果某关键岗位有10名操作工，变动多少人后属于人员重大变更呢？求解！

元好问 · 发表于 2016-6-25 20:55:41

lsafdm 发表于 2016-6-25 18:22
个人认为，参与药品暴露操作人员的变更，需要进行培养基模拟灌装试验

一个人都算重大变更？那你要是人员流动频繁，你不是要经常模拟灌装？

精业济群 · 发表于 2016-6-25 17:36:18

需要自己评估的，就像天气变化，你决定要添多少衣服一样。只要你觉得影响了培养基模拟灌装试验结果和生产的稳定性。

lsafdm · 发表于 2016-6-25 18:22:41

个人认为，参与药品暴露操作人员的变更，需要进行培养基模拟灌装试验

天涯浪子11998 · 发表于 2016-6-25 18:32:03

质量授权人，生产负责人就不说了个人认为B级区如果关键无菌操作人员两人以上为老员工，不算重大变更；否则就得考虑模拟灌装，一个进行关键无菌操作，一人对操作复核需要一定资质，至于低级别人员更换大，觉得无需模拟灌装！

xqliu · 发表于 2016-6-25 20:02:22

我们规定，在无菌分装和灌装岗位低于三个老员工，就是人员重大变更。不知是否合理？大家是如何规定的？

DHC · 发表于 2016-6-25 20:49:53

学习学习学习学习学习

元好问 · 发表于 2016-6-25 20:52:39

xqliu 发表于 2016-6-25 20:02
我们规定，在无菌分装和灌装岗位低于三个老员工，就是人员重大变更。不知是否合理？大家是如何规定的？

我也觉得应该有个规定，比较靠谱

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 20:53:59

人员重大变更指的应该企业关键人员、岗位关键人员变多少个的变更！
至于岗位关键人员变更多少个属于重大变更，这个根据自身情况来定就好，搞一个风险评估，验证一下就OK了！

元好问 · 发表于 2016-6-25 20:54:19

天涯浪子11998 发表于 2016-6-25 18:32
质量授权人，生产负责人就不说了个人认为B级区如果关键无菌操作人员两人以上为老员工，不算重大变更； ...

人员重大变更是指生产一线的人员吧，跟质量授权人生产负责人没啥大关系

元好问 · 发表于 2016-6-25 20:56:12

精业济群发表于 2016-6-25 17:36
需要自己评估的，就像天气变化，你决定要添多少衣服一样。只要你觉得影响了培养基模拟灌装试验结果和生产的 ...

谢谢指点

元好问 · 发表于 2016-6-25 20:58:59

阿炳1987 发表于 2016-6-25 20:53
人员重大变更指的应该企业关键人员、岗位关键人员变多少个的变更！
至于岗位关键人员变更多少个属于重大变 ...

是的，我也这样觉得，谢谢

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 20:59:56

yuankuikui 发表于 2016-6-25 20:58
是的，我也这样觉得，谢谢

元好问 · 发表于 2016-6-25 21:06:16

阿炳1987 发表于 2016-6-25 20:59

纯表情会扣分的哦

阿炳1987 · 发表于 2016-6-26 08:28:20

yuankuikui 发表于 2016-6-25 21:06
纯表情会扣分的哦

纳尼？！真的假的，别吓唬我啊...

元好问 · 发表于 2016-6-26 08:35:37

阿炳1987 发表于 2016-6-26 08:28
纳尼？！真的假的，别吓唬我啊...

被管理员看到会的

zysx01234 · 发表于 2016-6-26 08:45:32

人员变更一般包括管理者和主操作者，比如车间主任及质量体系部门负责人和企业关键人员，这算管理者，主操作者——无菌工艺的操作人员变化需进行模拟灌装验证，这个貌似提到过，不同班组之间也要进行模拟灌装确认，确保每个班组的组合人员都达到了要求。

元好问 · 发表于 2016-6-26 09:42:31

zysx01234 发表于 2016-6-26 08:45
人员变更一般包括管理者和主操作者，比如车间主任及质量体系部门负责人和企业关键人员，这算管理者，主操作 ...

低级别的人员不需进行模拟灌装吧

zysx01234 · 发表于 2016-6-26 09:53:57

yuankuikui 发表于 2016-6-26 09:42
低级别的人员不需进行模拟灌装吧

如果模拟灌装考虑了人员变化这个条件的，比如第一次白班人员做，第二次夜班人员做，第三次白班和夜班人员各抽调一部分人员做，那就可以不考虑人员变更了。

aiziji · 发表于 2016-6-26 11:22:45

同意楼上的，灌装操作区的每个人都应该进行成功的无菌模拟分装后方可在灌装区进行操作

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