关于原辅料取样器的清洁验证，各位大神进。

颜值即是正义

因为我们原辅料取样器是通用的。
原辅料取样器清洗验证我们只选取了几种原辅料进行验证，但是检查官说不具有代表性，这该怎么怎么整改？该怎么把原辅料分类进行清洗验证才具有代表性？  另外我们六七百种原辅料不可能都做清洗验证的吧？
看看各位大神是如何做的！！！

0长风烈马0

1.清洁验证主要针对某个具体器具或设备的清洁方法是否有效而进行的一项技术工作，这里谈到了2个问题：一是器具，二是清洁的方法。你家有六七百种原辅料，他们之间的溶解度、酸碱性、毒副作用等均不相同，怎么可能用一支取样器，一种清洁方法呢？所以在取样器的清洁标准操作规程中应明确：有毒副作用得物料专用取样器；有相互作用的物料不建议共用取样器；溶解度差异较大的物料也不建议用同一取样器（因为清洁方法可能不一样）。这样将公司所有的原辅料按上述标准进行分类，确定需要几只取样器，需要几种清洁方法。这实际上也是一个简单的评估。对于专用的取样器，清洁验证时，只需观察一下外观，做一下微生物限度即可；对于共用的取样器，可选择取样量最多的物料在最小包装的残留量达到要求即可。
2.如果一定要用一只取样器，而且只用一种清洁方法，那么这个清洁方法应该相当的完备，必要时可能会选择相应的清洗剂，这时有选择代表的物料很关键，个人认为还应从物料的毒副作用，物料难清洁程度等角度出发，选择相应的物料作为代表。
3.有时，我很困惑，都说验证的范围和程度应通过风险分析来决定，仅一个取样器，会有多大的取样面积？清洁后能残留多少物料？原辅料的包装一般动辄几十公斤，这点残留在几十公斤中又算什么？有必要选择代表性物料做清洁验证吗？个人觉得，有毒副作用的物料专用取样器，其它仅作微生物限度检查就行了。但这只是自己的一相情愿。

张霞霞

可以通过风险评估，找出

张霞霞

可以通过风险评估，找出较难清洗的原辅材料进行验证

水淼

辅料公用一个，原料看处方情况可以分开啊

颜值即是正义

辅料公用一个，原料看处方情况可以分开啊[/quote]
辅料共用怎么做清洗验证？几百种辅料呢。全做不现实，选几种又没代表性

颜值即是正义

到底怎么整改呢？？？？？？？、

颜值即是正义

没人来回答吗？ 到底怎么分类？？？？

乐乐2007

根据的你的清洗方式来分类，按照二楼说的，

从物料的毒副作用，物料难清洁程度等角度出发，选择相应的物料作为代表。

方面考虑

颜值即是正义

根据的你的清洗方式来分类，按照二楼说的，方面考虑[/quote]
就是不懂怎么考虑呢  六七百种原辅料    分类是个头疼的问题

颜值即是正义

没人了吗？？？？

zhangyu8217361

首先清洗规程要能重现性好，多个人清洗，按你取样用的物料溶解度大小进行风险评估， 选择最难清洗的品种最好是1-2个，然后按预定的清洗规程进行清洗并进行残留量检测。