MAH,ARE YOU READY?

仲夏秋夜云

MAH,ARE YOU READY?

文：蜘蛛

    最近两大火事：一致性评价&药品上市许可持有人制度（MAH）！蛛蛛凑个热闹来想想假如我们是个专做化学药品的药品研发机构如何做个药品上市持有人——

    首先，我们翻翻家底，找找有没有这些宝贝：（1）老化药分类1－4、5类中的靶向/缓释/控释制剂；（2）新化药分类的1、2类；（3）与原研比对研究的3、4类。（这里蛛蛛理解的是API和制剂都可以，求教大仙们的理解！）

    没有也没关系，我们和同行们喝茶或撸串时聊聊，问问人家有没有：（1）已批准上市的新药；（2）申报临床在审或报上市还未获批的。如果人家肯转让，且你有足够的勇气与掌控能力，洽巧人家也在这十个省里，那么你可以试试“吃现成”的，提交成为持有人的补充申请。

   当然，我们似乎还有一个设想：与需要做一致性评价的药企（试点十个省的）来个约定，我们一起做一致性评价，等通过质量和疗效一致性评价后变更持有人……

   有了品种，接下来的事儿，就可同步走了：

   一方面，对于新申报的品种，整理原有研究资料同时去找具有相应生产范围委托生产企业（别忘了，如果我们在四川成都，找隔壁的重庆某药厂做受托企业是不成的哦），而准备报补充申请的，那么不管生产企业是不是跨省，你和受让方都要准备好共同向生产企业所在地省局申报；

另一方面，该签的协议、约定、资质证明……一样不能少。（这里想求教大仙：“与担保人签订的担保协议”以及“保险机构签订的保险合同”又是什么东东？）

其间的细节由于没有真正操作过，蛛蛛在这儿不再想像或待将来看CFDA是否还有这方面的细则出台再做分析……

但是，做个持有人也不是件轻松的事儿，药物研发注册成功已非万事大吉了，我们任重道远－－与受托生产企业约定好权利、义务与责任，尤其是质量的事儿千万不能马虎；选对选好代为销售药品的药品经营企业；向社会公开药品上市许可信息，接受大众的监督；批准上市药品造成人身损害了，受害人可能首先找你赔偿……所以你必须建立严格的质量管理体系，履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务。

……        

MAH出台似乎让我们眼前都一亮，ARE YOU READY?准备好了就趁早哦，最迟也要2018年11月3日拿到受理号哦！（《通知》里只说“实施至2018年11月4日”没明确具体要求，个人理解是受理。）

蛛蛛修行不深、资历尚浅，对MAH的解读还不够透彻，今抛个砖引大仙们给予指教。

石头968

反正我还是很困惑，持有人、共同持有人，生产商、多家生产商，注册现场核查、委托生产、GMP认证……针对品种、还是车间还是……

左司马

持有人，是为了让研发的更有动力？或者让研发和制剂不要“勾结”的那么紧密？或者，让批文可以“更多”一点？……这个意义还不太明白……

james0449

又想学发达国家的制度 又要有中国特色 然后就会搞得不伦不类 最终估计还是搁浅的多

想想股市的熔断机制，研究了几年，使用了几天就取消了

xhefforts

话说，那个准许个人持有的的批文该长什么模样！

豚鼠

xhefforts 发表于 2016-6-22 14:08
话说，那个准许个人持有的的批文该长什么模样！

你可以大胆设计一个  看看

xhefforts

@豚鼠 ，好的。

仲夏秋夜云

xhefforts 发表于 2016-6-22 15:16
@豚鼠 ，好的。

干得漂亮……