GMP取得证书前生产的的验证批产品销售问题

zjf203 · 发表于 2016-6-15 10:32:55

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公司于本月取得了相关制剂的GMP认证证书，在取得证书前，我公司以部分产品进行了生产工艺的验证生产，其中有认证检查前的验证以及认证检查后的验证生产。那么，想请教一下，这些批次的产品在取得证书之后是否可以上市销售。可以销售的话，相关的法规依据在哪里？还请各位老师帮忙解释一下。谢谢。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-6-15 10:42:43

我们的是拿到证书，并经过省局抽检合格后，就可以上市销售了。每个地方会不一样，你们去省局问问

冷血无情 · 发表于 2016-6-15 10:35:45

问省局！问省局！问省局！郭嘉局都不管！郭嘉局都不管！郭嘉局都不管！问省局！问省局！问省局！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-15 10:39:59

冷血无情发表于 2016-6-15 10:35
问省局！问省局！问省局！郭嘉局都不管！郭嘉局都不管！郭嘉局都不管！问省局！问省局！问省局！

重要的事情说三遍。。。。

zjf203 · 发表于 2016-6-15 10:42:31

坐看星辰丶发表于 2016-6-15 10:39
重要的事情说三遍。。。。

谢谢！应该是可以销售，但是我现在要找法规性的文件。

zel3961 · 发表于 2016-6-15 10:55:44

这个问题似乎问得不少，先问省局确认个别省份有无例外；参考的意见是可以，但是前提是验证批成品检测符合质量标准，仅余长期稳定性结果未做完（即验证是阶段性完成的），然后有充分留样备查，销售出去的药品一旦出现问题可以迅速召回。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-15 10:57:31

如果是首次认证，铁定是不可以的。

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-15 11:03:23

静夜思雨发表于 2016-6-15 10:57
如果是首次认证，铁定是不可以的。

把你的铁拿给大家看看

山绿茶 · 发表于 2016-6-15 11:20:37

我得到的回答是:你问我,我说肯定不可以!

静夜思雨 · 发表于 2016-6-15 11:33:08

/yb晨悦发表于 2016-6-15 11:03
把你的铁拿给大家看看

你们的认证前的卖了？举报去。

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-15 11:34:23

静夜思雨发表于 2016-6-15 11:33
你们的认证前的卖了？举报去。

我知道你家在哪

地平线 · 发表于 2016-6-15 11:41:39

可以的！抽检完后即可销售，必须在证书下来后。

zysx01234 · 发表于 2016-6-15 11:55:16

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-6-15 10:42
我们的是拿到证书，并经过省局抽检合格后，就可以上市销售了。每个地方会不一样，你们去省局问问

这个做法值得推广，制剂毕竟直接应用的，应该经过省局检验合格之后放行毕竟放行，之后的话企业自己放行。

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-15 12:31:32

看看这个，

zjf203 · 发表于 2016-6-15 14:01:28

谢谢各位老师的指导。

QH201605043 · 发表于 2016-6-15 17:23:42

/yb晨悦发表于 2016-6-15 12:31
看看这个，

那个文档能发我看看嘛？

/yb晨悦 · 发表于 2016-6-15 17:28:33

QH201605043 发表于 2016-6-15 17:23
那个文档能发我看看嘛？

百度，我下载不了

chengzy · 发表于 2016-6-16 09:54:11

质量符合标准的可以在拿到证书后销售，因为你是在满足GMP条件下按批准的工艺生产出质量合格的产品，所以......

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