（原创） FDA 《质量量度要求》指南草案 [反馈意见] 个人解读

呼吸

看到蒲友发了一个文章，内容如下（蓝字），个人对这些内容反馈意见有些思考（红字），欢迎各位提出意见，帮助我提高改进对FDA法规的解读能力。


2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见。北京大学药物信息与工程研究中心于8月1日翻译发布了指南草案的中文稿，并向国内业界征集意见。中心现已向FDA正式提交反馈意见，意见的中文翻译稿如下：

1. 421–423行, “批次接收率 = 1 - x (x = 一段时间与质量标准相关的拒绝批次数 除以 在同一段时间同一设施的生产总批次数)”

反馈：请详细说明在拒绝批次部分产品的情况下如何计算拒绝的批次数。例如，一个API批次在生产一半时因突发停电空调系统停机而中止生产，已生产的一半产品已经完成包装，且经过调查认为可以放行，而尚未完成生产的部分被拒绝。这种情况下，应当计算为拒绝1个批次或是0.5个？在连续生产中也可能遇到类似情况。

我思考的是：比如这批次本来是1万瓶，做出了5000瓶合格，另外5000存在污染危险被拒绝了，所以你这批次就是生产了5000瓶，你这批5000瓶都是合格的，为什么要算拒收呢？这个有必要算0.5拒收率吗？
2. 425–427行, “产品质量投诉率=收到的产品质量投诉数 除以 同一段时间内放行总批次数”

反馈：

(1)  请详细解释“在同一段时间”。如果一季度有2批产品放行，二季度有20批产品放行，二季度收到2个关于一季度放行的2批产品的质量投诉。此时，应当将一季度的产品质量投诉率算作2/2=1，或是将二季度的产品质量投诉率算作2/20=0.2？注意，当前的投诉实际上反映之前批次的质量问题。
(2)  如果同一批API产品供应5个客户，5个客户分别就同一质量问题投诉，应当计算为1个还是5个质量投诉？
(3)  对于客户反馈在接收时发现外包装破损的情况，经证实不影响产品质量，是否计算为质量投诉？
(4)  对于已经证实是客户原因导致的投诉，是否计算为质量投诉？例如，客户反馈产品的水分不合格，经调查确认造成不合格的原因为客户在贮存、取样和检测中没有控制环境的湿度，而非API生产的问题。
（1）投诉的是第一季度生产的2批，肯定就是第一季度的投诉率 2/2.比如说我14年产品质量一直不好做了10批，15年我去公司给他改善质量生产10批质量全都很好，但是客户都是15年投诉14年10批产品，那还成我15年投诉率，14年产品反而没有投诉率？我冤不冤？没这样的算法吧？
（2） 比如我一年就生产1批产品 ，5个客户来投诉，我的投诉率难道是500%？合理吗？
（3） 投诉分质量投诉和非质量投诉。不影响产品质量的投诉，怎么分不明显吗？
（4） 这个肯定不能算我厂家的产品质量问题。

3. 429–432行, “无效的OOS率 = 设施确认无效的成品OOS 结果数 除以 OOS结果总数 除以同一段时间设施进行的检验总数”

反馈：

(1)  请说明“检验”的定义。一个批次双样双针检验，记作1个、2个或4个检验？
(2)  此处有3个可能的量度：a. 确认无效的成品OOS 结果数 除以 OOS结果总数；b. OOS结果总数除以同一段时间设施进行的检验总数；c. 确认无效的成品OOS 结果数除以 同一段时间设施进行的检验总数。请说明将这三个量度合为一个量度的意义是？请举具体例子说明，以帮助理解。
（1） 好吧，两个厂家批量相同，OOS总数相同，都有2个无效OOS，检的次数越多的厂家无效率就越低，这合理吗？
（2）这个公式是没看很懂 我理解是 无效的OOS率=无效OOS÷OOS总数÷检测总数。 但我觉得 无效的OOS率=无效OOS÷OOS总数比较合理 这个难道涉及统计学，这真要各位指点了？

4. 434–436行, “年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）按时完成率 = 在每年到期日期30天内完成的APR或PQR数 除以 该设施生产的产品数”

反馈：

(1)  请说明“到期日期”的定义。例如，一个工厂回顾期为1月1日到12月31日，那么到期日期是12月31日吗？或者到期日期是工厂SOP上指定的某个日期，例如次年的4月30日？
(2)  90天的期限比30天更合适。
(3)  按时回顾重要，但回顾的质量更重要。这个量度激励工厂重视回顾的速度，而可能损害回顾的质量，应当注意此意向外的后果。
（1）每年到期日期30天内完成，比如我规定12月31日完成，你应该在1月30日之前完成吧，也就是说给你30天的延迟期。
（2）（3）要是我认为365天比90天合适呢？法规怎么说就怎么做吧，如果回顾周期长就计算好时间早点开始准备吧。就好像常有生产部说我这急的要生产，你这边质量部检的太慢了，逼质量部要放行。哎，你不知道早点定计划，早点来物料吗？

5. 452–453行, “FDA认识到质量文化对产品、工艺和质量承诺的整体状况的重要性。”

反馈：我们质量量度的试点研究支持这样的结论。经过全员质量文化调研得到的8个工厂的质量文化分数显示出与质量量度总分很强的正相关性。而度量质量文化颇具挑战。我们意识到以问卷调研为基础的研究方法可能不稳健，对问卷填写的环境条件很敏感，结果难以重现。
质量文化，是质量的意识和对质量的理解深度的一种水平，能保证企业在法规范的符合性和适用性上双层保障和获益，这是企业应该孜孜不倦的追求，也是培训的重点：不仅仅要培训员工怎么做，更要让他们了解为什么这么做，意识到不这么做的风险，形成一种良好的质量意识，质量部的活就真正轻松，企业的质量才真正做好。这是很重要，可能很难度量，但是可以从很多细节感受到。可以多种方式来衡量，这一块很重要。

6. 467–469行, “每个年度产品回顾（APR）或者产品质量回顾（PQR）都是由以下人员审查和批准的吗：（1）质量部门负责人（2）运营部门负责人（3）两者都有（4）两者都无”

反馈：与年度质量回顾和产品质量回顾按时完成率类似，如果不关注回顾审核的质量，这个量度很容易取巧。

这个倒是真的，但回顾的质量也很难评价

7. 475–478行, “FDA已经注意到，不稳健的质量体系往往依靠人员再培训防止复发（也就是说，同样的培训早已提供给过员工），然而更加稳健的质量体系考虑重新设计和开发工艺。”

反馈：偏差重复发生率可能作为度量CAPA有效性的量度，尽管定义“重复发生”难度较大。

这个体现了GMP中有个说法：不能硬件不足靠软件保障。很多企业都不舍得投入资金，有些偏差其实投入一些监控保障设备就可以很好的控制污染源，但很多老板却喜欢选择最便宜的人员培训，提高意识，以为这样就能保障不再发生。
其实一个有效的CAPA往往是人和设备双重改进来达到的。世上无绝对的事情，很多CAPA更多的是降低发生率，完全100%的东西其实很少。

8. 487–489行, “我们建议统计学家或者在统计工艺控制技术方面接受过充分训练的人员来制定数据收集计划、统计方法以及测量和评估工艺稳定性和工艺能力的规程。”

反馈：北大质量量度工作组意识到关键质量属性的工艺能力指数是颇具价值的量度，但计算和解释这些量度可能很有挑战，而且容易产生误导。如果这些量度要实现在同一产品不同厂家间的横向比较，产生数据和计算量度的方法需要相同。例如，某产品的放行检验中，工厂A用双样双针的方法得到检验结果，而工厂B采用单样双针的方法，这将有利于工厂A产品的Cpk，因为其批内变异被缩小。又如，工厂可能依照不同的质量标准作为分母计算Cpk，用更严格的内控标准计算Cpk的工厂，Cpk计算值会更小更不利。总之，在任何横向比较前，需要检查比较的前提条件是否成立。

我们的试点研究还发现，工艺能力需要用生命周期的视角来看待，因为一些质量属性在药品有效期内会随时间变化。放行检验时可接受的Cpk并不一定保证有效期内和有效期末的产品质量仍然可以接受。药品的category:稳定性稳定性数据也应当被考虑在内，我们称之为“生命周期的Cpk”。

可见，工艺能力的计算和解释颇为繁复，需要经过业界和FDA长期的学习和沟通，Cpk才有望成为在不同厂家之间有可比意义的量度。
这个确实是，统计学发展的很专业高深，而且标准的统一性还是不高，不同企业用不同的方式计算出来都不一样。但我觉得企业做符合基本要求的前提下的有合理性就好。

9. 538行, “超过30天未处置的生产总批次数。”

反馈：一些产品的发放/放行检验可能需要花费更长时间，请说明超过30天未处置的生产总批次数这一量度的意义是什么。


这么短一句话，都没看懂语境，都不知道这句话说的是什么东西

10. 557–570行, “进口到美国、计划进口到美国、在美国生产或在自己领土上生产的药品，每一类单独的情况都容易处理。然而，FDA认识到某些涵盖的设施和报告设施可能难以辨认出总生产批次、拒绝批次和OOS批次中哪些特定的药品是进口或计划进口到美国或者在美国生产。在这种情况下，如果生产过程中采用相同的工艺和控制，那么在报告接受批次和无效OOS批次量度数据时不需要区分是否进口或计划进口到美国或者在美国生产。需要报告的药品是：(1)进口或计划进口到美国或者在美国生产，或者(2)采用相同生产工艺和控制的所有药品，无论是否进口或计划进口到美国或者在美国生产，如无特殊情况都需要在报告期内和报告期间保持一致。进口或计划进口到美国或者在美国及其领土生产的药品应提交产品质量投诉和年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）数据。”

反馈：工厂有可能从全部的生产活动中专门区分出出口到美国的总批次、拒绝批次、OOS结果等，但对于与质量体系有关的量度，例如CAPA有效率，可能难以区分。

这个话有些长，有些绕，我可能理解有误，欢迎指导。就我现在理解，FDA是想通过总批次、拒绝批次、OOS结果等等衡量企业质量水平。比如我企业做了100批产品，有10批有问题，按理我拒绝批次是10%，但这10批正好不是卖美国，我卖国内。我能和美国说我企业卖你美国的产品都是合格的，我企业拒绝批次是0%，我企业质量水平很高吗？不能这么无耻吧

11. 604–606行, “例如，FDA正考虑是否使用生产商现有的年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）时间段作为可选的报告时间段。”

反馈：我们支持使用生产商现有的年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）时间段作为可选的报告时间段。

标准随便定，定下来就认真执行，3.6.9.12月份 都可以，这没什么好说的

12. 622–631行, “例如，FDA正在考虑是否在提交中为每个数据点或量度包括一个文本框，用来填写100个单词的“自由文本”的解释。FDA可能会审核提交的说明文本作为一个可选的量度，来阐明FDA在分析数据时遇到的任何问题。例如，批次接收率的一个意外减小可能是由于发生了设施控制之外的情况（例如暴雨、火灾等自然灾害）。还有，运用新的、更具灵敏度的实时放行检验的在线分析技术，可能导致更好地发现中间过程超标(OOS)结果以及OOS总数的暂时增加。然而，改进的检测能够区分和拒绝劣质产品，将改善质量保证。”

反馈：我们支持在提交中为每个数据点或量度包括一个文本框，因为我们在试点研究中意识到背景信息的重要性。更加严格的SOP和更严格的执行可能反而带来更多的偏差。更严格的内控取样方案和相应的标准可能反而带来更多的OOS。请说明FDA打算如何将背景信息与量度结合考虑，以实现工厂间的横向比较？
这个文本应该是简单的描述偏差，这个文本应该是包含偏差报告编号等重要的可追溯信息。肯定要有更详细的偏差报告，包括横向比较等内容。这是一个很好的思路和建议。

julia朱玉姣

评点：
1. 421–423行, “批次接收率 = 1 - x (x = 一段时间与质量标准相关的拒绝批次数 除以 在同一段时间同一设施的生产总批次数)”

反馈：请详细说明在拒绝批次部分产品的情况下如何计算拒绝的批次数。例如，一个API批次在生产一半时因突发停电空调系统停机而中止生产，已生产的一半产品已经完成包装，且经过调查认为可以放行，而尚未完成生产的部分被拒绝。这种情况下，应当计算为拒绝1个批次或是0.5个？在连续生产中也可能遇到类似情况。
我思考的是：比如这批次本来是1万瓶，做出了5000瓶合格，另外5000存在污染危险被拒绝了，所以你这批次就是生产了5000瓶，你这批5000瓶都是合格的，为什么要算拒收呢？这个有必要算0.5拒收率吗？
点评：这个反馈有点无厘头。人家已经说了，与质量标准相关的拒绝批次，原文为“specification-related rejected lots”，也就是说是由于检验结果不符合质量标准而拒绝的批次；而反馈说的是由于生产偏差引起的拒绝批次，感觉反馈所提的并不是同一个概念。而由于检验结果引起的拒收不可能有半批的概念。
抛开这个不说，如果是生产偏差引起了上述情况，同意楼主意见，也就是说这是收率降低的问题，不存在一个批次还要劈开成半个批次，那是不是我只包了20桶中的1桶，还要算成0.05/0.95批次啊？
如果是连续生产，这里就没有批次的概念了，拒收率应该是另外的计算方法。比如按同一时段内拒收的数量除以总生产数量（假定连续生产产出周期数量相同），可以要求FDA给出建议，但这里相提并论不太合适。

2. 425–427行, “产品质量投诉率=收到的产品质量投诉数 除以 同一段时间内放行总批次数”

反馈：
(1)  请详细解释“在同一段时 间”。如果一季度有2批产品放行，二季度有20批产品放行，二季度收到2个关于一季度放行的2批产品的质量投诉。此时，应当将一季度的产品质量投诉率算作 2/2=1，或是将二季度的产品质量投诉率算作2/20=0.2？注意，当前的投诉实际上反映之前批次的质量问题。
(2)  如果同一批API产品供应5个客户，5个客户分别就同一质量问题投诉，应当计算为1个还是5个质量投诉？
(3)  对于客户反馈在接收时发现外包装破损的情况，经证实不影响产品质量，是否计算为质量投诉？
(4)  对于已经证实是客户原因导致的投诉，是否计算为质量投诉？例如，客户反馈产品的水分不合格，经调查确认造成不合格的原因为客户在贮存、取样和检测中没有控制环境的湿度，而非API生产的问题。
（1）投诉的是第一季度生产的 2批，肯定就是第一季度的投诉率 2/2.比如说我14年产品质量一直不好做了10批，15年我去公司给他改善质量生产10批质量全都很好，但是客户都是15年投诉14年10批产品，那还 成我15年投诉率，14年产品反而没有投诉率？我冤不冤？没这样的算法吧？
（2） 比如我一年就生产1批产品 ，5个客户来投诉，我的投诉率难道是500%？合理吗？
（3） 投诉分质量投诉和非质量投诉。不影响产品质量的投诉，怎么分不明显吗？
（4） 这个肯定不能算我厂家的产品质量问题。
点评：第1个投诉时间段的问题，各公司在统计时确实有这样的问题。建议对于因生产质量原因的投诉，按被投诉批号生产的时间内生产数量或生产批次来作为分母计算，这个虽然会有数据分析的延后（虽然实时统计，但只有药品过了效期才能最终定论），但更为科学。但这还牵涉到由于存贮不当、运输不当等引发的质量问题投诉，在统计时不易区分。而药品包装时发生的问题，可能会与存贮运输问题在识别时就难以区分。
楼主说没有这样的算法，但确实许多公司为了简单，在做年报时会这样来计算。也就是说用本年度的投诉来除以本年度的产品批次或数量。
第2个问题，如第1个问题所述，如果是采用被投诉的批次/数量来除以相对应的时间段的生产（或销售）批次/数量，就不存在使用投诉个数的问题。
因此，建议指南草案中原文收到的产品质量投诉数“the number of product quality complaints received”修改为“收到的产品质量投诉涉及产品数量或批次”，而不要采用投诉次数来衡量。
反馈的第3个问题基本是放屁。同意楼主。
反馈的第4个问题更是放屁。同意楼主。


看到第三个反馈，我跪了，这是不是存心要丢我们大中华的脸啊？我们还有专家的吧。检验的定义？一个批次双样双针算几个结果？这是谁问的啊。你们确定提交之前问过广大制药群众吗？
然后讲这个计算公式，FDA根本这个指南草案写的很马虎好不好，严格地应该用数学方式把公式列出来，然后每个字母代表什么意义。这写个A除以B除以C，这是人都看不懂。谈不上有3种可能性。应该要求FDA先把自己的意思表达清楚一下再行理论。

第四个反馈，支持楼主。质量数据本应随时保持更新，年报只是汇总，30天的时候足够了。如果再长，真的说明公司质量人手有问题。

第五个反馈，人家FDA就是在开始说话前先咳嗽两场，这两句话啥实质意思都没有……这也能提反馈意见，跪了。

第六个反馈，人家FDA也就是把其它法规里的要求在这里引用一下下，让这个指南显得长一点，有理有据一点。这反馈说的无非就是签字不审核，做假呗，想做真你说不说他都审核的，不想做真就算要求总经理签字也是形式。有啥好反馈的，难道谁家的年报不是质量和生产或营运来签字么？

第七个反馈，人家FDA说两句闲话你也要反馈。跪了。
如果是建议重复培训率作为质量量度，倒是有点意思。重复培训率越高，说明质量体系越差嘛，你一个SOP，对同一个员工培训个10趟8趟的，完了还有偏差，这肯定质量体系（当然可能是工资体系）哪个地方有问题。

第八个反馈，487-489不是引用的这句“我们建议统计学家或者在统计工艺控制技术方面接受过充分训练的人员来制定数据收集计划、统计方法以及测量和评估工艺稳定性和工艺能力的规程。”哟，应该是前面那句，“FDA recognizes the importance of statistical process control as a tool in understanding and managing variability in both product and processing for application and non-application products.”翻译过来是“FDA认识到统计过程控制作为一个工具，在理解和管理产品和申报和非申报药品加工波动性时非常重要”，然后还有一个注释说建议参考ASMT E-2281.
是很复杂啊，所以人家后面FDA就说了，建议你们请专业统计人员来做。好吧，又是一笔钱，或者是质量人员学习的机会。看来FDA为我们中国的学数学的人就业考虑的很多啊。

第九个反馈问题，是在C部分“要报告哪些质量数据”里列的。FDA说要报告超过30天未没处置的批数。原文是“The number of attempted lots pending disposition for more than 30 days.”注意，这里有一个注释（编号30），原文是“See 21 CFR 211.188. Under current good manufacturing practice, deviation investigations and final disposition decisions must be completed in a timely manner. Note that the request for lots pending disposition more than 30 days was selected as a measurement tool and not intended to clarify the timely manner in which disposition should be completed. Further, a lot may be subdivided or grouped after the first attempted lot is initiated. Each subsequent subdivision or grouping is considered a separate lot. These data will be used to verify data validity supporting the lot acceptance rate metric.”翻译过来是“参见CFR211.188。根据CGMP要求，偏差调查和最终处置决定必须及时做出。注意，选择要求提交30天尚未处置的批次数据是作为一个量度工具，而无意要求公司在此时间段时必须完成处置。另外，一个批次有会在首次生产后分批，或者重新组合。分成的子批或者组成的新批被认为是一个单独的批次。这些数据将被用来核对支持批可接受率量度的数据有效性。”
也就是说，人家已经说的很清楚咯，北大再问这个问题，嗯嗯，感觉是让FDA做尝试考试一下我们的初中语文卷。

第十个反馈问题，个人以为CAPA是不需要分的。这个有效率应该按全公司算咯。退一步讲，就是分开来算，难道一个公司同一个体系下制订的出口美国的产品CAPA有效率100%，国内销售产品CAPA有效率20%，估计这样中国药监也不放过他们了。FDA想说的意思是，能分是最好，但经常这个没法分开，不能分就不分咯，可以多报不可以少报。
楼主说的选批的情况，如果公司SOP是这样规定的，同一艺生产国内和国外的货，检验合格才发美国，那么这个的确对于FDA来说好像无所谓了，反正你们选合格的给他嘛。

第十一个反馈问题，废话。人家FDA还不知道你支持啊，是不是所有其它文字部分你全部要支持一下啊。
楼主，你这思想好被动哟，人家定3个月你也执行，你老板知道你这么牛吗？

第十二个反馈问题，也是废话，这马屁拍的太明显了。

wflyxm

学习了

无极

学习了，楼主辛苦了

胜利者

拍的好

realself--wm

谢谢分享 学习学习~~~

syhorchid

关注一下，支持原创。

呼吸

julia朱玉姣 发表于 2016-6-10 18:11
评点：
1. 421–423行, “批次接收率 = 1 - x (x = 一段时间与质量标准相关的拒绝批次数 除以 在同一段时 ...

你的第11条 我还是不赞同。就我上面的例子，一家企业1年做100批，有10批不合格，但这10批不是效美国的。按理这企业的的拒收率是10%，美国人不傻，虽然你卖我的都是合格的，但不代表你企业的拒收率是0%，不代表你企业有高的质量水平。
你企业有10%的拒收率，就意味着以后提供给我美国的产品中就有可能不合格。

julia朱玉姣

呼吸 发表于 2016-6-11 08:36
你的第11条 我还是不赞同。就我上面的例子，一家企业1年做100批，有10批不合格，但这10批不是效美国的。 ...

理解，有偷天换日之嫌。
这是基于工艺的和公司放行流程。如果所用工艺相同，有两个放行标准(检验方法也不同)，美国的是较高的那个，公司默认先以美国标准检验，不合格则转入另一标准检验，10%批次达不到。此时应报告拒收率10%，因为你检验了不合格。
而如果公司默认先以另一标准检验，对选择出来的批次再以美国放行标准重新检验，并且所有批次都合格，那么报告拒收率0%没有什么不对。因为他采用美国标准检验的所有批次都通过，你不能说他没有出口美国的批次都是拒收的额，他压根没有按美国标准检验啊。
这是通过检验来确定哪些批次出口美国的情况。我的意见是检验数据说了算。

如果是生产之前通过生产指令确定哪些批次为美国批次，那就应该按照生产指令所覆盖的批次作为总批次。

当然，说一千道一万，美国标准比俺们高，这是我们最应该揪心的事。我们要努力奋斗，等哪天我们标准高于欧美，这个算法要倒过来咯。

呼吸

julia朱玉姣 发表于 2016-6-11 09:02
理解，有偷天换日之嫌。
这是基于工艺的和公司放行流程。如果所用工艺相同，有两个放行标准(检验方法也不 ...

还不仅仅是检验标准的问题，从实际上来说你企业有10%拒收率（也就是不合格品），你虽然这次给美国提供的全是检验合格的，或者以后也全是检验合格的，但你企业的质量水平就是10%不合格，就存在你给美国提供的药品有不合格的可能性，因为检测也只是很有局限的对被抽检样品负责。
这个法规，他应该是关注企业的不合格率，会潜在会给美国消费者提供不合格药品的可能，FDA肯定是想挑选不合格率低的企业。

julia朱玉姣

呼吸 发表于 2016-6-11 10:31
还不仅仅是检验标准的问题，从实际上来说你企业有10%拒收率（也就是不合格品），你虽然这次给美国提供的 ...

你没有看清楚。多数情况下美国标准和中国标准检验方法并不一样。如果你没有采用美国标准来检验，哪来的10%不合格率？

呼吸

julia朱玉姣 发表于 2016-6-11 10:39
你没有看清楚。多数情况下美国标准和中国标准检验方法并不一样。如果你没有采用美国标准来检验，哪来的10 ...

比如：100个批次，如果按美国标准检测有10个不合格，按理就说明你的质量水平是10的不合格率，但你把这10批卖国内了，能代表你这90批产品的质量水平是0%吗？而且你有10%的不合格率，就代表你以后的产品有10%的不合格，检测不一定全能检出，但会被美国消费者使用，这是FDA担心所以注重你不合格率的原因

julia朱玉姣

呼吸 发表于 2016-6-11 11:07
比如：100个批次，如果按美国标准检测有10个不合格，按理就说明你的质量水平是10的不合格率，但你把这10 ...

你举例说明的这个情况就是我说的前一种情况，需要统计为10%拒收率的。

四叶花

好高大上的问题，还真没研究过质量量度

xtdwwx

文字太多，看的太累了

黎明曙光

以前我发过这个课件，这方面我也参加了培训，这个质量量度真心不好做

kitterdge

批次接受率能否简单的理解为 合格批数/投产批数？

能否按不同的合格标准来计算不同的批次接受率？

呼吸

kitterdge 发表于 2016-6-17 11:17
批次接受率能否简单的理解为 合格批数/投产批数？

能否按不同的合格标准来计算不同的批次接受率？

比如你有10个妹子，你就说这有3个按人类标准是美女，有3个按猪的标准是每年，还有4个按狗的标准是美女。所以你的妹子全是美女？

kitterdge

呼吸 发表于 2016-6-17 11:26
比如你有10个妹子，你就说这有3个按人类标准是美女，有3个按猪的标准是每年，还有4个按狗的标准是美女。 ...

按您的举的例子是否说明批次接受率和质量标准是相关的
我的产品是卖给人，那么就得按照人的标准来衡量，所以批次接受率就是30%，
卖给猪的就是30%，
卖给狗的40%

呼吸

kitterdge 发表于 2016-6-17 11:42
按您的举的例子是否说明批次接受率和质量标准是相关的
我的产品是卖给人，那么就得按照人的标准来衡量， ...

嗯，肯定要统一标准，本来这个数据就是衡量质量水平的，不统一标准，就不能真实体现。