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GMP飞行检查专题系列《四》（共七篇，每日一篇敬请关注！） 史上最严飞检来临，你准备好了吗？ 一、严峻的飞检形式
据国家食药监总局公布的数据，截至2016年1月13日，全国有药品生产企业7179家，有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家，而按照规定，目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。实际上，目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”，因为即使药企通过了GMP认证，但若在生产中的任何一个环节发现问题，证书就可能会被收回。 北方某普药生产药企负责人，近日因为要告别医药行业而伤神，无心接受采访。该负责人经营的是一家小药企，去年因未通过GMP认证停产。他此前算了一笔账，其每年营收200-300万元，而进行GMP认证至少要4000万元的成本，于是艰难地做出放弃认证的决定，将厂房、设备等卖掉，近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售，彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业，毕竟做了这么多年，对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”该负责人很无奈的说道。而21世纪经济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业，他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易，医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了，以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。” 中国药厂太多，行业分散，又良莠不齐。而且产能过剩，市场上药品同质化严重，新版GMP认证能‘倒逼’规范产品，提升质量，还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业，整合行业市场。 二、面对严峻的飞检形式，给企业的建议
第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报，相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施，我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等，实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从“如何做更合规”的角度来解决问题，如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。 《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查，企业失败率非常非常高。原因有二：
一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点；
另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以飞检失败的可能性非常大。
第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！从上面的分析我们可以看出，省局是不会包庇企业的，省局不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。
第三：不要顾实验室“此”而失其他“彼”。如上所说，很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性，而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是，不仅不能全面整改“数据完整性”问题，反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据我之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多，实验室数据完整性只是一个方面，就拿珠海亿邦这次检查来说，第二条缺陷明显就是数据完整性的问题，但不是“实验室方面”的。所以，我们建议企业，应该全面的进行GMP体系的整改和提升，不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。 三、GMP飞行检查重点企业类型
1．疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行两次跟踪 2．上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业 3．上一年度发放告诫信的企业 4．注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 5．中药注射剂和生化药品生产企业 6．国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业
总结：对于各药企而言，随着国家和各省局的飞检的力度和严格程度不断加强，对于药企来说未来生产合规化将是飞检中的重点，尤其是生产工艺的合规。未来，对于已经顺利通过新版GMP认证的药企而言，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。
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发表于 2016-6-8 10:10:58
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发表于 2016-6-8 15:02:15