反应釜温度确认

tianshi9896 · 发表于 2016-6-7 10:00:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我有一台结晶釜的确认，夹套中的降温介质是恒温的乙二醇，实际结晶温度是0~5度，结晶时间为8个小时，运行确认中我用甲醇做了0度以下的降温测试。现在有客户提出运行确认中，我还需要做8个小时的保温测试。我个人认为，夹套中只有降温介质，运行确认中做了0度以下的降温测试挑战，所以没必要做8个小时的保温测试了。各位大神们，我可以这样认为么？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-7 12:09:14

由于结晶温度是个范围，不只是考虑你可以拉到这个温度，还需要确认你的持续控温效果，所以我认为需要做一下的

冬冬珠宝 · 发表于 2016-6-7 15:22:34

要做的，设备确认的主要目的是确认设备符合预期的工艺使用要求

tianshi9896 · 发表于 2016-6-7 16:21:37

已经做了0度以下的挑战性测试了，由于夹套中只有降温介质，所以我认为完全能够保证持续保温在0度以下，这是已经确定的，而确认的目的是对不确定的和未知的东西进行确认，再额外确认温度稳定性有点多余。

设备GMP新手 · 发表于 2016-6-20 19:31:24

这个我也遇到了相似的问题，没办法，我妥协了。fda审计官员问我，纯水升温灭菌，我验证中只做了升温测试，为测试是否能保温运行4小时。。。。。。我做了补充验证。这点其实就是设备满足生产需要。如果生产要求保温8小时，你甚至需要在验证中做10小时去挑战这一参数。虽然懂得人认为保温比升降温简单多了去。但是审计官可不是设备方面的专家，他会提出质疑

tianshi9896 · 发表于 2016-6-23 11:38:41

这个我也遇到了相似的问题，没办法，我妥协了。fda审计官员问我，纯水升温灭菌，我验证中只做了升温测试， ...[/quote]
其实有的审计官就是比较教条，无语！

cgc717 · 发表于 2019-1-12 16:58:27

性能确认不是做过3批工艺验证吗？

聊了几句 · 发表于 2021-3-30 16:24:40

那照楼主的理解，设备确认的温度点，只要保证我温度能到 0℃和100℃，所有的温度参数都能满足？甚至恒定在0℃这种温度要求也能满足？

[生产设备] 反应釜温度确认

欢迎您注册蒲公英

相关帖子