请问分析方法验证大家是在研发QC做的？还是生产QC做的？

北极的熊猫 · 发表于 2016-6-6 10:10:20

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请教：分析方法验证大家是在研发QC做、还是生产QC做的？
这个在法规上有规定吗？具体是怎么规定的呢？

北重楼 · 发表于 2016-6-6 10:34:29

方法学验证应该是研发的时候就要做好了，所以应该研发QC做；之后产品上市后的方法学变更性验证或确认由生产QC做

妮儿3301 · 发表于 2016-6-6 11:39:07

理论上来说，谁（指实验室）最终使用这个分析方法放行检验谁做分析方法验证，是最节省资源的做法。
但是，各公司组织结构不同，需要根据职责分工来具体确定，如果不是最终使用实验室验证的话，最终使用者是需要做方法确认/转移的。
没有法规告诉你谁做，你有生产QC，也许有的公司压根就没这个部门呢。纠结这个问题没有意义。

可亲可爱 · 发表于 2016-6-6 10:16:28

这个有关系吗？法规不可能规定的这么细的。

汉字太少 · 发表于 2016-6-6 10:18:07

领导让谁做，就谁做

孙艳红 · 发表于 2016-6-6 10:24:55

最好的办法是二者配合做，研发做，QC协助，利于后续工作

墨石 · 发表于 2016-6-6 10:27:42

还是分清楚了。研发做。

华子1016 · 发表于 2016-6-6 10:42:05

QC做方法转移或药典方法的验证/确认

Enjoy · 发表于 2016-6-6 10:56:17

法规只会规定哪些需要做哪些不能做……
这个问题一般也没有答案，因为不同的企业可能做法不一样……
职责设置问题而已……

龙行天下 · 发表于 2016-6-6 10:56:30

正解是，安排给谁了/即责任是谁的；没有所谓的技术层次的大问题

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-6 11:20:03

我们公司是安排给研发做的，生产只是按照方法进行检验并出报告即可。

jcm813 · 发表于 2016-6-6 11:27:21

研发品种研发做

wx_KWNNLir2 · 发表于 2016-6-10 13:54:29

谁做都是可以的，只是说做的这个实验室需要符合基本的GMP概念，需要有的都要有

weijiaqiu · 发表于 2016-6-10 14:57:56

验证研发QC做，确认生产QC做，如果是同一实验室使用相同设备，可只做验证，但生产QC必须参与中间精密度的验证

sally123 · 发表于 2016-6-10 17:45:51

北重楼发表于 2016-6-6 10:34
方法学验证应该是研发的时候就要做好了，所以应该研发QC做；之后产品上市后的方法学变更性验证或确认由生产 ...

非常赞同，不过我们原来是研发QC做，现在归生产QC做了。有时候做着方法不行就再协助开发或者优化。

vincentchampion · 发表于 2016-6-11 13:52:26

运营QC做的

wx_tVdZ88Zn · 发表于 2016-6-12 10:22:09

我们以前是研发QC做的

doudou0720 · 发表于 2016-6-12 10:32:12

我们也在头疼这个问题

[方法验证及确认] 请问分析方法验证大家是在研发QC做的？还是生产QC做的？

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