设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 请讨论：原料药如何定期全检合规？
返回列表 发新帖
查看: 3397|回复: 11
收起左侧

[吐槽及其它] 请讨论：原料药如何定期全检合规？

[复制链接]
四叶花
药徒
发表于 2016-6-6 09:11:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
有群友请教各位老师：GMP附录2：原料药，”第十七条：应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期全检。。。。。“，大家对于这个全检怎么理解和实施的呢？例如，甲醇、丙酮、二氯甲烷等等仅作为溶剂的是按国标来检验的吗？


二氯甲烷, 原料药, 如何, 全检
药学专业认可：0

相关帖子
回复

使用道具 举报

静夜思雨
药生
发表于 2016-6-6 09:32:35 | 显示全部楼层
应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期全检
最初三批要全检
然后定期全检
换了供应商也要全检

点评

四叶花
如果只何做最初三批，哪全检周期如何确定呢？  详情 回复 发表于 2016-6-6 10:44
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

静夜思雨
药生
发表于 2016-6-6 09:33:38 | 显示全部楼层
如果企业全检不了的，可以委托检验。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

北重楼
大师
发表于 2016-6-6 10:27:59 | 显示全部楼层
按公司的内控标准全检即可，公司内控标准应该在注册的时候就考虑了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 10:44:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 四叶花 于 2016-6-6 11:36 编辑
静夜思雨 发表于 2016-6-6 09:32
应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期全检
最初三批要 ...

如果只做最初三批，哪全检周期如何确定呢？

点评

静夜思雨
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。  详情 回复 发表于 2016-6-6 10:49
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

静夜思雨
药生
发表于 2016-6-6 10:49:00 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2016-6-6 10:44
如果只何做最初三批，哪全检周期如何确定呢？

企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

点评

四叶花
你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了  详情 回复 发表于 2016-6-6 11:41
四叶花
你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了  详情 回复 发表于 2016-6-6 11:39
四叶花
你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了  详情 回复 发表于 2016-6-6 11:39
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 11:39:17 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-6 10:49
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 11:39:20 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-6 10:49
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 11:39:26 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-6 10:49
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 11:39:19 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-6 10:49
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

四叶花
药徒
 楼主| 发表于 2016-6-6 11:41:07 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2016-6-6 10:49
企业自定。比如说对物料有怀疑的时候可以全检。

你不检验凭什么怀疑呢？我觉得最初要多做几批，比如10批以上，考察供应商生产该产品的稳定性，并对供应商进行审计，然后才能确定隔多少批我再全检一次，中间的几批就做主要指标了
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

大呆子
大师
发表于 2016-6-6 15:36:57 | 显示全部楼层
花花这么凶，连发几个重复帖
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-21 15:55

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表