一二期临床前必须要做工艺验证吗

xu6396595

一二期临床前必须要做工艺验证吗？还是只要三期前做就可以了，谢谢哪位专家帮忙解惑！

汉字太少

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。新药证书是在临床1-3期试验结束，通过审评中心审评通过后发给企业或者个人。工艺验证的定义中提到“注册要求的产品”，临床试验是新药研发中的最后一个阶段，但是还没走到注册这一步如何牵扯到工艺验证呢？最起码得新药证书拿到手，有了生产批件后才可以吧？这是我个人的看法，说的不对的地方还请指教啊，谢谢！

beiwei5du

我想问一下，临床三期的药品是否需要工艺验证呢？？？

beiwei5du

下文是选自江苏药监局《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场检查要点（化学药制剂药学）》其中针对于研制现场的临床样品检查中也涉及到验证的资料，这个如何理解呢？？？如果是临床三期的样品的批量是否必须是量产批量？？？还是可以是量产批量的1/10-10倍这个范围？？？即临床三期的样品为中试规模的生产样品，同时这个中试生产是否需要工艺验证（毕竟三期的是否的风险）@hongwei2000

3. 样品试制

3.1 样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求；临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。（申报生产时所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行）。

3.2 是否提供了中试以上规模的生产工艺，包括工艺流程图、工艺描述、工艺参数和范围。

3.3 是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等，试验原始记录是否与申报资料一致。

3.4 是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数及相应确定依据，试验原始记录是否与申报资料一致。

3.5 是否制订了所有中间体/半成品的控制标准，试验原始记录是否与申报资料一致。

3.6 是否提供工艺验证方案和工艺验证报告，试验原始记录是否与申报资料一致。

3.7 注射剂是否提供灭菌工艺验证资料或无菌生产工艺验证资料，包材相容性研究资料，容器密封性研究资料，试验原始记录是否与申报资料一致。

3.8 样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等，与申报资料是否一致。

3.9 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。

3.10 申报生产所需样品的原始批生产记录是否与临床试验用样品生产工艺一致。

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-6-7 12:22
下文是选自江苏药监局《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场检查要点（化学药制剂药学）》其中针对于 ...

我只能说我们要遵守法规和要求
但也要说
我们过去很多规定都是源于我们自己做的都是仿制
没有做过原研
所以很多要求的想法...
但只能遵守
否则人家不给你批呀