【原创】重温GMP条款，认真做个题？

雪锋

冷血无情 发表于 2016-6-5 11:54
我恨我自己，刚才不小心关了页面，好长一篇都没了
1、A。似乎仅从商业化生产的角度考虑，设计的 ...

关于第二题，我始终认为人是第一位的。其他都是人之外的。如果一个人是好的，其他的好像都可以得到控制。

冷血无情

雷峰 发表于 2016-6-5 13:07
关于第二题，我始终认为人是第一位的。其他都是人之外的。如果一个人是好的，其他的好像都可以得到控制。

我深深深深的表示。。。。第二题。。。。我读错题了。。。。，看成了最不重要的一条

xuanyuan20008

1.A 2.A 3.A 4.E 5.A

北重楼

角度不一样可能答案也不一样！最重要的大家的目的都是做好药

雪锋

冷血无情 发表于 2016-6-5 13:23
我深深深深的表示。。。。第二题。。。。我读错题了。。。。，看成了最不重要的一条

周末加班的人，快乐到底！

雪锋

北重楼 发表于 2016-6-5 15:54
角度不一样可能答案也不一样！最重要的大家的目的都是做好药

是的，GMP条款终究是有限的！

北重楼

雷峰 发表于 2016-6-5 16:05
是的，GMP条款终究是有限的！

你出的这几个题搞不好把公司里面的考倒呀

wflyxm

好像都有点问题嘛

Jason

下载看看

wflyxm

AACED

雪锋

公司闭卷考，估计都答不上来。没在公司考！那天试试！

雪锋

wangfuliyxm 发表于 2016-6-5 16:16
AACED

我认为对了！

李赫楠

进来学习下

xbtxyldy

1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移，到规模化生产，直至产品撤市，整个生产周期的均得到有效保证，以下选项中不是规模化生产过程中质量保证系统要求的是（   ）。
A.     药品的设计与研发体现GMP的要求；
规范≠质量，“生产质量管理规范”在需要高度专业和科学依据的设计研发阶段，不是关键。

2、   药品质量管理过程中需要配备所需的资源，通常包括人、机、料、环等不可缺少的各种要素。从质量保证的角度考虑，最不可缺少的是（   ）。
A.     具有适当的资质并经培训合格的人员；
“人”永远是最关键的，特别是管理人员。

3、   变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险评估、产品质量回顾、投诉和不良反应报告都是质量保证过程中很重要的方法。其中是各项活动或方法最基础的工具或方法是（   ）。
C.     风险评估；
“风险管理”是一种综合“素质”，一切行动的基础。

4、   产品年度回顾是反映产品质量保证水平非常有效的文件，通常情况下，产品质量回顾中可以不包括下列情形中的哪项内容。（   ）
E.      药品不良反应报告情况。
“不良反应”随时追踪，影响因素不单单是“生产”和“质量”问题，往往出现在”设计“阶段。

5、   企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，通常不包括下列哪项内容。（  ）
D.     确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的批准；
“措施”永远要“落实”，必须是直接责任人掌握，质量负责人监督。

元好问

AXAED,第二个真的没法选呀，都很重要，缺一不可

wh_dy

学习学习。。。。。

雪锋

xbtxyldy 发表于 2016-6-5 21:51
1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移，到规模化生产，直至产品撤市，整个生产周期的均得到有效 ...

完全正确，与我的想法一致，也是出这几道题的本意。

雪锋

yuankuikui 发表于 2016-6-5 21:54
AXAED,第二个真的没法选呀，都很重要，缺一不可

个人认为还是人更重要一些。

h717231237

A、E、C、E、D。

elvisewang

看看答案  哈哈哈