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楼主: 雪锋
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[QA] 【原创】重温GMP条款,认真做个题?

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药生
 楼主| 发表于 2016-6-5 13:07:08 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-5 11:54
我恨我自己,刚才不小心关了页面,好长一篇都没了
1、A。似乎仅从商业化生产的角度考虑,设计的 ...

关于第二题,我始终认为人是第一位的。其他都是人之外的。如果一个人是好的,其他的好像都可以得到控制。

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我深深深深的表示。。。。第二题。。。。我读错题了。。。。,看成了最不重要的一条  详情 回复 发表于 2016-6-5 13:23
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药生
发表于 2016-6-5 13:23:02 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2016-6-5 13:07
关于第二题,我始终认为人是第一位的。其他都是人之外的。如果一个人是好的,其他的好像都可以得到控制。

我深深深深的表示。。。。第二题。。。。我读错题了。。。。,看成了最不重要的一条
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药徒
发表于 2016-6-5 13:30:16 | 显示全部楼层
1.A 2.A 3.A 4.E 5.A
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大师
发表于 2016-6-5 15:54:40 | 显示全部楼层
角度不一样可能答案也不一样!最重要的大家的目的都是做好药
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-5 16:01:27 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-5 13:23
我深深深深的表示。。。。第二题。。。。我读错题了。。。。,看成了最不重要的一条

周末加班的人,快乐到底!
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-5 16:05:36 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-5 15:54
角度不一样可能答案也不一样!最重要的大家的目的都是做好药

是的,GMP条款终究是有限的!

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你出的这几个题搞不好把公司里面的考倒呀  详情 回复 发表于 2016-6-5 16:12
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大师
发表于 2016-6-5 16:12:27 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2016-6-5 16:05
是的,GMP条款终究是有限的!

你出的这几个题搞不好把公司里面的考倒呀
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药士
发表于 2016-6-5 16:16:03 | 显示全部楼层
好像都有点问题嘛
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药徒
发表于 2016-6-5 16:16:13 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-6-5 16:16:49 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-5 16:19:14 | 显示全部楼层
公司闭卷考,估计都答不上来。没在公司考!那天试试!
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-5 16:19:43 | 显示全部楼层
wangfuliyxm 发表于 2016-6-5 16:16
AACED

我认为对了!
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发表于 2016-6-5 18:57:15 来自手机 | 显示全部楼层
进来学习下
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药徒
发表于 2016-6-5 21:51:18 | 显示全部楼层
1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移,到规模化生产,直至产品撤市,整个生产周期的均得到有效保证,以下选项中不是规模化生产过程中质量保证系统要求的是(   )。
A.     药品的设计与研发体现GMP的要求;
规范≠质量,“生产质量管理规范”在需要高度专业和科学依据的设计研发阶段,不是关键。

2、   药品质量管理过程中需要配备所需的资源,通常包括人、机、料、环等不可缺少的各种要素。从质量保证的角度考虑,最不可缺少的是(   )。
A.     具有适当的资质并经培训合格的人员;
“人”永远是最关键的,特别是管理人员。

3、   变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险评估、产品质量回顾、投诉和不良反应报告都是质量保证过程中很重要的方法。其中是各项活动或方法最基础的工具或方法是(   )。
C.     风险评估;
“风险管理”是一种综合“素质”,一切行动的基础。

4、   产品年度回顾是反映产品质量保证水平非常有效的文件,通常情况下,产品质量回顾中可以不包括下列情形中的哪项内容。(   )
E.      药品不良反应报告情况。
“不良反应”随时追踪,影响因素不单单是“生产”和“质量”问题,往往出现在”设计“阶段。

5、   企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。企业建立实施纠正和预防措施的操作规程,通常不包括下列哪项内容。(  )
D.     确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的批准;
“措施”永远要“落实”,必须是直接责任人掌握,质量负责人监督。

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完全正确,与我的想法一致,也是出这几道题的本意。  详情 回复 发表于 2016-6-6 14:57

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雪锋 + 2 很给力!

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药徒
发表于 2016-6-5 21:54:54 | 显示全部楼层
AXAED,第二个真的没法选呀,都很重要,缺一不可

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个人认为还是人更重要一些。  详情 回复 发表于 2016-6-6 14:57
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发表于 2016-6-6 11:14:48 | 显示全部楼层
学习学习。。。。。
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-6 14:57:10 | 显示全部楼层
xbtxyldy 发表于 2016-6-5 21:51
1、   质量保证系统应当确保药品从设计、技术转移,到规模化生产,直至产品撤市,整个生产周期的均得到有效 ...

完全正确,与我的想法一致,也是出这几道题的本意。
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药生
 楼主| 发表于 2016-6-6 14:57:40 | 显示全部楼层
yuankuikui 发表于 2016-6-5 21:54
AXAED,第二个真的没法选呀,都很重要,缺一不可

个人认为还是人更重要一些。
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发表于 2016-6-6 16:19:07 | 显示全部楼层
A、E、C、E、D。
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药徒
发表于 2016-6-6 22:19:39 | 显示全部楼层
看看答案  哈哈哈
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