请教沉降菌cfu/4小时的动态标准

todaykjd

在GMP和中国药典中各级别环境微生物检测动态标准中沉降菌“②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。”这个具体如何解释？
1.如果我的操作只有1个小时。在这个一个小时中长菌1个。A级要求，那么我的结果是合格还是不合格？4小时如何算法？
2.如果我的操作进行了8个小时，共长菌8个，B级要求，那么我的结果是否合格？




我们之前是这样规定的“操作时间三收时间为3个小时，累计检出3cfu（菌落数），换算方法为：3÷3×4=4cfu/4小时。如：分包装车间灌装操作连续工作5个小时，第一碟检出0cfu（菌落数），第二碟检出1cfu（菌落数），则该点菌落数为：（0+1）÷5×4=0.8 cfu/4小时。”不知道对不对。

bwybwybwy

todaykjd 发表于 2016-6-7 08:25
1.A级无菌，是要求，但是如果出现一个是不是表示不合格。那么该次操作的制品怎么办？判不合格吗？还是这 ...

1、无菌区，出现菌了，如何还能保证是无菌？
至于产品是否放心，走偏差调查，放行有人负责
2、8个小时的情况，需看级别，不同级别不同对待

cph2345

时间少于4小时的需要换算，至于后面的我感觉没有必要求平均值，两次的数据。

bwybwybwy

1、A级标准的话，是无菌
2、8个小时长得8个菌采集时，碟子未进行更换？
BCD级可以用平均法，A级不适用

ankalaenjoy

1.如果操作只有一个小时，应使用四个沉降碟在同一位置进行监测，并累加计数。
2.如果操作有8小时，可使用1个沉降碟监测4个小时后计数，如果要监测8小时，中间应换碟。

一沙一叶

A级一个菌也不能出

dayuebuguai

ankalaenjoy 发表于 2016-6-3 14:50
1.如果操作只有一个小时，应使用四个沉降碟在同一位置进行监测，并累加计数。
2.如果操作有8小时，可使用1 ...

你说的检测一小时，用四个沉降碟，是同时放的吗？

todaykjd

cph2345 发表于 2016-6-3 13:25
时间少于4小时的需要换算，至于后面的我感觉没有必要求平均值，两次的数据。

那6个小时，或者其他不是4的倍数，总是要进行计算的？怎么算合适，贵公司是怎么执行的？

cph2345

todaykjd 发表于 2016-6-7 08:20
那6个小时，或者其他不是4的倍数，总是要进行计算的？怎么算合适，贵公司是怎么执行的？

够四个小时的出一份报告，剩余不够的，换算成四个小时的结果出另外一份报告。你的标准是按照四个小时来定的，不换算如何来比较？

todaykjd

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 13:27
1、A级标准的话，是无菌
2、8个小时长得8个菌采集时，碟子未进行更换？
BCD级可以用平均法，A级不适用

1.A级无菌，是要求，但是如果出现一个是不是表示不合格。那么该次操作的制品怎么办？判不合格吗？还是这个A级标准是一个行动线，当出现不合格的情况下，应该进行相关处理？
2.8个小时长8个，前4小时1个，后4小时7个，这样怎么算？前面合格，后面不合格吗？还是平均一下变成合格？

todaykjd

ankalaenjoy 发表于 2016-6-3 14:50
1.如果操作只有一个小时，应使用四个沉降碟在同一位置进行监测，并累加计数。
2.如果操作有8小时，可使用1 ...

操作时间只是大概时间，我每次使用前是不是首先应该确定时间，如何来决定摆放平皿数？而且操作台面本身就小，而且摆放位置有要求在动作频繁的地方，主要摆四个打破可能性很高。

todaykjd

一沙一叶 发表于 2016-6-3 22:31
A级一个菌也不能出

那出现一个准备办？是判该批次的操作不合格。其制品是不是也不合格？我还是认为这个是一个行动线就好了，而不是一个标准？

白企心飞

好复杂，是不是想的复杂化了。

蒲公英的旅程

可以以四嘛