隔离器灭菌后过氧化氢残留限度

挖西里 · 发表于 2016-6-2 13:47:27

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请教大侠，无菌检验用隔离器在灭菌后过氧化氢残留的限度有依据吗？药典里没有规定，设备厂家有的说10ppm，有的说是1ppm

家有母牛 · 发表于 2016-9-1 12:51:33

一般情况下只要控制在10PPM以内就可以，到1个PPM排残的时间需要很久。

挖西里 · 发表于 2016-6-3 09:40:17

mxb6095 发表于 2016-6-3 09:37
小于或等于1ppm

谢谢啊，请问这个标准的出处？

挖西里 · 发表于 2016-6-3 09:11:15

szyuejun 发表于 2016-6-2 13:55
小于或等于1ppm

多谢指导，请问这个小于等于1ppm的标准出自哪里呢？

野马奔腾 · 发表于 2016-6-4 15:32:09

根据OSHA（职业安全与健康管理局）对过氧化氢可允许的暴露限度（PEL）为1个ppm，希望对你有帮助！

szyuejun · 发表于 2016-6-2 13:55:14

小于或等于1ppm

诺坎普之魂 · 发表于 2016-6-2 14:17:38

正常的话应该是≤1PPM

净铭和尚 · 发表于 2016-6-2 14:44:36

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碧水蓝天2013 · 发表于 2016-6-2 16:21:25

也希望了解，等待专家指点中...

mxb6095 · 发表于 2016-6-3 09:37:41

小于或等于1ppm

白企心飞 · 发表于 2016-6-3 09:52:07

静等，学习！！！

不拘小杰 · 发表于 2016-6-3 19:46:05

关于这个浓度
大多数的数据依据都是从EHS角度来说的
包括美国的一些工作空间安全浓度标准
貌似国内企标大多是10ppm
你可以做做验证
从你的检测流程来分析和验证这个浓度是否合理

挖西里 · 发表于 2016-6-4 15:15:58

不拘小杰发表于 2016-6-3 19:46
关于这个浓度
大多数的数据依据都是从EHS角度来说的
包括美国的一些工作空间安全浓度标准

谢谢

挖西里 · 发表于 2016-6-7 09:21:46

野马奔腾发表于 2016-6-4 15:32
根据OSHA（职业安全与健康管理局）对过氧化氢可允许的暴露限度（PEL）为1个ppm，希望对你有帮助！

多谢多谢，蒲友里牛人好多

一墨 · 发表于 2016-6-14 15:26:12

10版GMP 无菌药品隔离系统部分，有提到气体残留1ppm，仅供参考

挖西里 · 发表于 2016-6-24 14:43:27

一墨发表于 2016-6-14 15:26
10版GMP 无菌药品隔离系统部分，有提到气体残留1ppm，仅供参考

请问您说的是GMP附录1无菌药品第四章隔离操作技术吗？我看到这一章只有三个条款，没有涉及残留啊？

youranzide · 发表于 2016-7-1 13:49:58

一墨发表于 2016-6-14 15:26
10版GMP 无菌药品隔离系统部分，有提到气体残留1ppm，仅供参考

在GMP条款和无菌药品的指南中都没有看的1ppm，这个值是出自哪里啊？

vincentchampion · 发表于 2016-7-1 23:24:28

1ppm是腔外的，针对人员职业健康的，而腔内浓度多少，要验证是否对产品或者检品有无影响

一墨 · 发表于 2016-7-4 22:04:38

youranzide 发表于 2016-7-1 13:49
在GMP条款和无菌药品的指南中都没有看的1ppm，这个值是出自哪里啊？

准确的讲，残留浓度多少需要进行相关验证，确认该排残条件下的过氧化氢残留不会影响低水平微生物的检出

youranzide · 发表于 2016-7-5 08:29:18

thank you

[微生物仪器] 隔离器灭菌后过氧化氢残留限度

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