【天津年会】别助长了“GMP新常态”口号下的魔性

秦无醉

诚信制药，从我做起。

潮聚河海八百子，誓戍九州杏林扉。

蒲友避谈鸿鹄志，但守拳拳赤子心。

丹青千签十尺幕，诚信慎行笔笔锋。

  一笔一锋一誓言，一丸一剂一民康。  

    潮聚河海，蒲公英天津年会已落下帷幕，年会中最豪华的会场，最响亮的名词，“GMP新常态”伴随着天津药监认证中心王老师《新常态下药品GMP管理》的主题讲课呼之而出。
    2016年注定是制药行业不平凡的一年，银杏叶事件、疫苗事件......等等经过发酵终于在这一年爆发出来了，与其说这是不平凡的一年不如说是动荡的一年。疫苗事件直接或加速推动了年初的“飞检名单”，记得“新常态”一词最初是伴随着《飞行检查办法》的出台而盛行的。
    那么飞检真的能肩负起制药行业新常态的重任吗？去年蒲公英晒出CFDA收回144张GMP证书的“成绩单”后，我们又看到论坛在不断的刷新的“赫赫战功”，截止昨天大概2016年已经收回55张GMP证了。赫赫战功下国家总局亲自挂帅，所到之处，风声鹤唳，剑锋所指，摧枯拉朽。早已逾越了年初的飞检名单。
    什么“探索性实验”、“数据完整性”、“数据有效性”，“一致性评价”等等让人炫目，悴不及防的终极武器。更有甚者，某地方省局出台悬赏举报，悬赏奖金层层加码。昨天又看到某局的“暗访办法”，更有古墓派蒲友戏谑在药企招聘“线人”。那都是“针针见血、枪枪毙命”啊！
    在习大大提出“有案必立，立案必查”的大背景下。药品监管部门大有“举报必纠”的决心。站在老百姓的立场，我们不得不为此点赞，不得不为此喝彩。那么作为制药人。我们还有勇气竖起大拇指？为此举点赞吗？
    制药行业的乱象催生了种种药害事件。纠偏斧正无可厚非，行业也已经到了重新洗牌的时机了。优胜劣汰，适者生存，谁也逃不脱社会发展的规律。
    然而，然而，悬赏举报、事件虚拟暗访、安插线人这是不是过了头？整个一无间道大片在行业上演。制药行业还有许多未解决的历史问题，如早期的药品批准文号就没有研究资料，何来工艺一致性？纵观各大药监网站公布的收证缺陷条款，让人脊背发凉，数据有效性成了重灾区之一。还有如“显微鉴别手绘图、薄层未附照片、N2000工作站无审计追踪功能等等跃然纸上。不觉让人看了倒吸一口凉气。只能摸摸自己的脑袋还在，暗自庆祝自己还在幸存者之列。这哪是遵循优胜劣汰的规则？这是走火入魔的节奏。大有“人挡杀人，佛挡杀佛”的态势。
    有人说GMP认证缺陷条款并非全是现场真实条款的体现。那么这是一种中国特色的“你懂得...”的形式？在乱象丛生的制药行业，杀鸡儆猴是一个不错的办法。鸡是该杀几只，但屠刀之下是不是该有条明径呢？别让猴子们诚惶诚恐，无所适从。所以我说这不光是行业洗牌的时间，还是“无序化血腥洗牌”的纪年。
    早几天微信某群就有人在数据完整性上大做文章，大势宣扬数据网络版。好像只有网络版才能解决数据有效性的问题。让人哭笑不得。这难道又将演化成类似于“毒胶囊事件之后的原子吸收仪器的热销？药害事件的频发和发酵离不开各类媒体的推波助澜，这让总局的领导抓破了头皮，随之监管层层加码。不幸的是我们的监管部门被媒体牵着了鼻子，任由媒体绑架，任由舆论强奸，甚至遭受仪器设备厂商的轮奸。一下没hold住，给行业带来了重创。
    时代在不断的进步，药典在不断的升级，GMP也已推陈出新。监管力度在加大。可是可是可是确确实实，药害事件也在升级。监管力度加给企业的是战战兢兢，诚惶诚恐。药企在上要不断完善日常GMP的维护；在下要谨防无间道在公司上演；平常还得关门放狗，防止领导微服暗访。哪里还有多余的精力创新？再说了还指望什么创新，工艺一致性让人左右为难。工艺变或不变在两难中挣扎。最无奈的是变或不变都难免一死。
   严苛的质量标准没能杜绝劣药的存在，新版GMP没能有效的减少企业“造假”。药品的质量甚至大不如前。看来“诚信制药”才是提高药品质量的有效途径。这真是一个悲催，当社会进步到法制社会时，我们依赖的却是道德约束。
   正本清源，返璞归真。蒲公英论坛提出了“诚信制药，从我做起”的签名立誓活动。这不仅仅是百姓渴望所见，也是制药人能够维护的一块净土。天津会场的签名墙签的密密麻麻，这不只是一个证明自己足迹的即兴签名秀。这是一个誓言。一个个实实在在的誓言。但愿不会步被修正玩坏了“良心做药”一词的后尘。

月奴

对，不能一发现问题就走极端

了了.

药监这几年的各类检查，都只是触及皮毛，深层次的原因并没有得到解决。

药品生产的质量，生产处方和工艺才是核心的核心，生产工艺和质量没有提高，谈ＧＭＰ，真是有些奢望。

近期出台的一致性评价，如果行业能憋一口气，挺过去，让我们看到制药界的希望。

化药一致性评价了，中药呢？怎么办？

在目前深层次的原因没有解决，诚信制药，也是要加些前提的。

老猫王磊

矫枉过正！

junlu80

真的是矫枉过正啊，制药行业的乱象的整顿，岂是那么简单，正如楼主说的一个词很好：“无序化血腥洗牌”，洗牌，怎么洗，洗光那些小药厂们去了，行业规范多了，但老百姓就得益了？没有个循序渐进的程序，一下子灭掉那么多药厂，如何来保证需求供应，外企估计要笑死了，老百姓就更加吃不起药了哦，我赞成整顿行业，我也希望我所在的公司、我所在的行业能真正全面规范起来，但“无序化血腥洗牌”真的好吗？哎！

afu

道出了制药人的难

希望一致性评价能一定程度上解决一点点根本问题

左司马

不同意您的观点。现在之所以变成“行业潜规则”“没有办法”，并不是真正的没有办法，不要担心外企的偷笑，先做好自己吧。现在的“劣币”逐“良币”仍然大行其道、公然违规做假、偷工减料成行业内不说出口的公开的秘密。所谓的符合质量标准就是合格的药品，真的是在骗人骗己。在习大大从思想上、从根本上纠正国人的精神文明和世界观的大前提下，对于仍然“屡教不改、知法犯法”的那些人，就该从重从快，严惩不怠！！！

秦无醉

左司马 发表于 2016-5-31 14:05
不同意您的观点。现在之所以变成“行业潜规则”“没有办法”，并不是真正的没有办法，不要担心外企的偷笑， ...

不幸的是，药监部门没有按规则出牌，被清洗企业多数是在媒体牵引或举报下被踢出局。

cph2345

左司马 发表于 2016-5-31 14:05
不同意您的观点。现在之所以变成“行业潜规则”“没有办法”，并不是真正的没有办法，不要担心外企的偷笑， ...

说得好，不能让所谓的行业潜规则成了通行的规则，成了制约改革的绊脚石。抽丝剥茧需要勇气，知法犯法应该用重典。

四叶花

楼主真是写出了我们的心声，赞！现在监管真是有点走火入魔的节奏。。。说实在的，工艺变更是越变越好，不好谁吃饱了撑的去变？

静夜思雨

追本溯源是根本…………

大呆子

这个写的好，政府不敢正视真正的问题，只是依赖举报，来解困，永远不能从根本上解决问题

叶非

药品的质量，并非在标准，而是在过程！

纳瓦斯

群众运动的做法真恶心，又回到文化大革命了

小洁

从年初到现在被吊证的企业多数是被内部人员投诉或举报而查的，其实企业做得好不好，监管部门很清楚，只是很多时候为了完成任务而为之，这样根本起不到解决问题的作用啊！

lzjxqt

新版GMP没能有效的减少企业“造假”，“诚信制药”才是提高药品质量的有效途径。讲到点子！

关禁闭

最大的责任就在政府。吃喝玩拿样样精通。指导业务样样不通。

ZFZY002

挺直腰杆诚信做药。人正不怕影子歪

pontifex

为什么一次次整治还是问题多多？
因为每次都不是为了解决问题而整治，而是为了平息问题而整治，扬汤止沸，被问题推着走。

攻城狮

用快刀斩乱麻之招，以解冰冻三尺之寒……