新版药典无菌检查背景要求与生产中的接种操作的联系

wei3543 · 发表于 2016-5-27 15:13:24

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众所周知，2015版药典对于无菌检查的背景环境的级别要求提高到了B+A或者隔离器中进行，这个要求与菌种扩培的接种操作背景环境有必然联系吗？我们原来的级别是C+A（洁净工作台），现质量部要求我们按照新版药典的要求改造。虽说接种操作过程是要求无菌，但是也没有必要按无菌检查法的要求做吧，请大家来讨论讨论。

zhoubh07 · 发表于 2016-5-27 18:04:54

当然没联系啦人家说的是无菌检查又不是说无菌操作
不过菌种相关操作应该在生物安全柜中进行啊

zzw · 发表于 2016-5-28 08:15:04

没有必要啊D
+B就够了，建议使用生物安全柜

zhulfyt · 发表于 2016-5-29 18:36:00

没有必要，C级背景的生物安全柜是一个比较合理的选择

wei3543 · 发表于 2016-6-1 15:51:32

zhoubh07 发表于 2016-5-27 18:04
当然没联系啦人家说的是无菌检查又不是说无菌操作
不过菌种相关操作应该在生物安全柜中进行啊

我也摸不着头脑，我们的质量部一定要我们按B+A或隔离器的要求做。我们是非致病菌，所以我们用超净台应该也合理。

青帝 · 发表于 2016-6-3 15:00:23

这是大势所趋，迟早的事

jackieustc · 发表于 2016-6-5 12:41:55

敞口操作，C下搞个超净台或者安全柜，安全柜主要针对危害防护

湿地渔翁 · 发表于 2016-6-13 15:40:16

为了自身安全，C+安全柜好