请教：B级注射用水使用点需要使用滤芯吗

zyml8 · 发表于 2016-5-26 14:39:33

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查询了部分法规，只有日本GMP明确说明不建议加装滤芯在B级注射用水使用点前；国内GMP中附录1中的无菌药品：第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。那么，根据国内GMP要求，是否一定要在B级注射用水使用点前加装除菌过滤装置吗？

xmango · 发表于 2016-5-26 14:44:20

本帖最后由 xmango 于 2016-5-26 14:49 编辑

最好不要加，如果加了效果可能会适得其反
建议楼主看一下ECA的相关讨论：are terminal sterile filter in water systems permissible？
里面有关于日本的做法，以及欧盟多这个问题的考虑

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-26 14:45:12

注射用水制水的时候不是已经过滤好了的吗？
您的意思是储罐里的注射用水，到使用点之间，再加装一个除菌过滤装置吗？
我觉得没必要，加装这个只能证明您的输水管网设置不合理，而且无法有效清洁，所以需要在使用点之前再次过滤。。

304628646 · 发表于 2016-5-26 15:46:16

xmango 发表于 2016-5-26 14:44
最好不要加，如果加了效果可能会适得其反
建议楼主看一下ECA的相关讨论：are terminal sterile filter in ...

同意这个关点，为什么要加过滤器，难道水系统达不到要求或者你们的设计有问题，仔细找找原因吧。
不要让检查人员怀疑你……
后果很难想象，你要提供多少证据你是对的。

唐晓宇 · 发表于 2016-5-26 15:50:06

B级注射用水使用点？你的使用点是在什么位置呢？难道你有设置地漏？

老道 · 发表于 2016-5-26 16:24:37

不建议加。

zn_zys · 发表于 2016-5-26 16:41:45

学习一下！

zyml8 · 发表于 2016-5-26 18:48:37

青云发表于 2016-5-26 15:50
B级注射用水使用点？你的使用点是在什么位置呢？难道你有设置地漏？

B级使用，没有地漏，废水真空抽走

zyml8 · 发表于 2016-5-26 18:53:17

xiaoshihdl 发表于 2016-5-26 14:45
注射用水制水的时候不是已经过滤好了的吗？
您的意思是储罐里的注射用水，到使用点之间，再加装一个除 ...

B级的注射用水作为清洁剂如何确认是无菌的或者是无菌过滤处理的？第44条要求的

一沙一叶 · 发表于 2016-5-26 21:33:37

B级用的很多么？可以过滤后转移进去啊

zyml8 · 发表于 2016-5-27 08:53:08

一沙一叶发表于 2016-5-26 21:33
B级用的很多么？可以过滤后转移进去啊

B级用的很多，过滤后使用，首先要保证除菌过滤后的无菌性，如果滤芯在B级以下的级别安装，滤芯都不是无菌的，无菌性无法保证，哪怕在C级在线灭菌，大环境都不是无菌，无法保证滤芯的无菌性。所以加装滤芯的话肯定要在B级的。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-27 09:31:22

zyml8 发表于 2016-5-27 08:53
B级用的很多，过滤后使用，首先要保证除菌过滤后的无菌性，如果滤芯在B级以下的级别安装，滤芯都不是无菌 ...

不把滤芯固定在水管上，用的时候安装上，用完清洗灭菌

anda · 发表于 2016-5-27 09:40:54

不是不建议加，是不能加。因为注射用水不是无菌，只是在合格范围，如果加了滤芯反而会累积微生物，进间长了就能产生内毒了。

秋水轻语 · 发表于 2016-5-27 10:07:49

学习学习

129bf33ae · 发表于 2021-1-29 15:49:53

学习了，论坛大神多（ps：发表评论还要凑满10个字的？）

[日常管理] 请教：B级注射用水使用点需要使用滤芯吗

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