看各省流通领域违法经营行为如果“大整治”

小洁

    国家食品药品监督管理总局4月29日发布关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）。要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，首先是要求所有药品批发企业开展自查，各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。

各省市积极响应号召，开始对本区域药品企业开展大规模的专项整治行动。下面介绍部分省份的相关消息。让我们一睹各地针对药品流通领域的整改措施和计划。

1、黑龙江整治工作“严”字当头

    5月18日，黑龙江省食品药品监管局在哈尔滨市召开全省药品批发企业违法经营行为集中整治工作会议。全省各批发企业法定代表人或企业负责人、各市（地）局主管领导及机关有关处室负责人等600余人参会。

会议明确，这次集中整治重点，一是以票、账、货、款为突破口，从采购、储存、销售、运输渠道入手，严查企业有无为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据的；有无伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据的；二是从采购资质入手，严查企业有无从个人或者无资质的单位购进药品的；三是从销售资质入手，严查企业有无向合法资质的单位或者个人销售药品的，有无向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行的；四是从冷链药品温湿度记录完整性入手，严查企业有无未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；五是对照许可证标注内容，严查企业有无擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品的违法违规行为。

    会议要求，5月为企业自查月，6~8月为集中整治月，整治工作“严”字当头，比如，药品批发经营者从个人或无资质单位购进药品的，将吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。再如，为他人违法经营提供场所、资质证明文件、票据等条件的，吊销出租出借方的《药品经营许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

在集中整治过程中，黑龙江省局将会同纪检监察部门对全省集中整治工作进行督查督导。对各地行动慢、整治工作不认真、整治后问题没有得到解决的单位，予以通报批评；对执行上级决策搞变通、打折扣甚至违规操作引发严重问题的单位要严肃问责，确保整治工作的推进力度和工作质量。

2、安徽明确重点品种监管明细

    日前，安徽省食品药品监管局发布《关于进一步加强对药品流通环节重点品种监管的通知》，将结合专项检查、飞行检查、跟踪检查，对全省含特殊药品复方制剂、中药材中药饮片和终止妊娠药械等重点品种在流通环节予以重点监管。

在含特殊药品复方制剂监管方面，要严防含特殊药品复方制剂被套购、滥用或从药用渠道流失，同时，重点检查药品批发企业购销渠道是否正规合法、有无现金交易情况，是否严格执行大宗交易备案制度等；重点检查药品零售企业是否设置专柜，是否建立专人管理、实行专册登记，是否认真查验购买者的有效身份证件并履行登记手续，是否严格执行一次销售不得超过2个最小包装的规定，并在计算机系统设置相关锁定或拦截功能。安徽省局将对上下游企业开展延伸检查，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

    在中药材中药饮片监管方面，针对近年来中药材、中药饮片掺杂使假、染色增重等现象，重点检查药品经营企业是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件，是否存在非法加工、变相生产中药饮片情况，是否将中药材、中药饮片销往无资质单位等；重点检查医疗机构是否从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，有无索取并留存相关证照、供货发票和销售清单等。

    在终止妊娠药械监管方面，严格落实计生药械“四查”制度。即，查资质，是否存在药品零售企业违规经营终止妊娠药品行为；查渠道，终止妊娠药品购销渠道是否规范，重点检查药品批发企业是否严格审查下游批发和使用终止妊娠药品单位的资质，提供的终止妊娠药品票据是否有效；查质量，是否存在经营假劣、过期、失效的终止妊娠药品情况；查管理，药品批发企业是否建立了终止妊娠药械管理制度和完整的购、销、存记录，管理制度有无认真执行。

3、四川开展为期半年的药品流通领域专项整治行动

    为严厉打击药品经营中的违法违规行为，全面规范四川省药品流通秩序。四川省食品药品监管局结合实际，在全省范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动，并印发了《全省药品流通领域专项整治行动工作方案》。

    此次专项整治分为调研飞检、企业自查、检查整治、总结督查四个阶段。重点整治企业“挂靠”“走票”等出租出借证照的违法违规行为；企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为；企业购销药品未按照规定开具税票，《增值税普通发票》未做到随货同行，税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、购销单位名称等内容；票、账、货不一致等违法违规行为；超范围、超方式经营等违法违规行为。整治内容涵盖治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品和血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。

    为保证整治效果，四川省局成立整治工作领导小组，结合实际，制定详细的工作实施方案。充分利用各种宣传渠道把专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。各级食品药品监管部门建立市场、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制，充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用，对整治行动落实情况和案件查处情况进行监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。（国家食品药品监管总局网站）

4、辽宁专题研究药品流通监管风险防控工作

    近日，辽宁省食品药品监管局召开全省药品流通监管风险防控工作座谈会，分析研究当前药品流通监管形势，深入排查、研判风险隐患，研讨交流思想和工作方法，提出一系列行之有效的监管举措，防止出现系统性、区域性风险。

    会议强调，有效防控药品流通环节安全风险，一是要落实监管责任，推进实施药品经营企业分级分类管理和省市县三级监管事权划分；二是要聚焦风险问题，进一步加大监督检查工作力度和频次，开展有针对性的飞行检查；三是要积极推进体制机制创新，进一步完善法律法规体系，严格依法行政，提升监管科学化水平。

会议要求，全省各级药品流通监管人员要进一步统一思想认识，发扬工匠精神，加强对风险问题调查研究，重点解决好“要什么”和“做什么”的问题，“要什么”即正确理解政府、监管部门、企业三者关系和职责要求，“做什么”即明确监管责任，量化工作任务，不断完善日常监管制度，全面提升药品流通监管水平。

5、湖北省采用交叉检查方式开展药品行业集中整治行动

    5月9号，湖北省发布“贯彻落实总局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知”。利用交叉检查的方式对药品企业进行集中整治。

关于组织开展企业自查的有关问题

（一）各地要迅速向辖区内药品经营企业传达有关要求，督促药品批发企业对照整治重点认真自查，鼓励企业主动交代，及时整改。

（二）药品批发企业提交的自查与整改报告，至少包括以下内容：

（1）对照《公告》列举的十项违法行为逐项自查，企业发现的主要问题；

（2）针对自查中发现的问题，企业制定的整改措施、计划及落实情况；

（3）企业对提交的自查与整改报告的真实性、完整性签署的承诺书。

（三）药品批发企业的自查与整改报告应于5月31之前报送各市州局审核，由各市州局根据企业自查与整改情况，结合监管实际，提出具体的处理意见，上报到期未报告企业名单和辖区内重点检查对象，形成《药品批发企业自查情况汇总表》（附件2），连同企业提交的自查与整改报告于6月3日前报送省局。

（四）省局汇总分析各地上报的材料，对到期未报告的企业向社会公开，同时明确下一步重点监督检查对象。

关于开展异地交叉检查的有关问题

（一）交叉检查方式

1.市州局组织辖区内跨县（市、区）异地交叉检查。时间自6月1日至8月15日。由各市州局组织对辖区内药品批发企业采取跨县（市、区）异地交叉检查的方式，有针对性、有重点地实施监督检查。各市州局应将辖区内开展交叉检查的有关情况，于8月15日前以《跨县（市、区）药品批发企业交叉检查情况汇总表》（附件3）的形式报送省局。

2.省局组织跨地市（州）异地交叉检查。时间自8月16日至9月15日。由省局根据企业提交的自查与整改报告及各地上报的有关材料，采取跨地市（州）异地交叉检查的方式，有针对性地实施监督检查。具体工作安排另行通知。

3.省局组织开展药品飞行检查。省局根据各地监督检查发现的问题、投诉举报提供的线索等，在专项整治期间，有针对性、有重点、不定期地开展药品飞行检查。

（二）交叉检查重点

1.重点对象：拒不提交自查与整改报告的企业；日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业。

2.重点品种：生物制品等需冷藏冷冻药品、有特殊管理要求的药品、终止妊娠药品、药品电子监管码与实际流向不相符的药品等。

3.重点内容：对每家检查对象抽取若干品种，针对流向和票据真实性进行上下游延伸检查，做到向上至少追溯至1家药品生产企业或批发企业，向下至少追溯至1家医疗机构及药品经营企业（含零售药店）。对涉及跨行政区域的，采取实地调查与相结合的问题协查方式进行彻查。

（三）有关问题处理

1.各市州局在组织辖区内交叉检查中发现的问题，要及时采取有关措施，组织开展调查处理，督促企业整改到位；

2.各市州局在进行跨地市（州）交叉检查中发现的问题，要向省局提出具体的处理意见，由省局负责组织查处，企业所在地的监管部门负责督促整改；

3.各地在交叉检查过程中，若发现企业存在需要提请收回或撤销GSP证书、吊销药品经营许可证等行为，应以书面报告形式上报省局，由省局依照国家总局第94号公告要求，从重从严予以处理。

6、广东省采用飞行、交叉、异地等检查方式开展药品行业集中整治行动

    为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）（以下简称《公告》）要求，近日，省局在全省范围内部署开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动，进一步整顿和规范药品流通秩序，规范企业合规经营，严厉打击违法经营行为。

　　此次专项整治工作从5月开始至9月结束，分为动员自查、集中治理、总结督查三个阶段，检查方式包括飞行检查、延伸检查、异地协查、交叉检查。整治重点为药品批发企业涉及《公告》中的十种类型违法行，还将药品零售企业和诊所购进药品是否索取发票列入此次整治内容，并结合中药饮片专项治理一并开展整治。

　　按照工作部署，5月为动员自查阶段，省内药品批发企业应严格按照《公告》的要求开展自查和整改，于2016年5月31日前将自查与整改报告报送当地市局。6月至8月为集中治理阶段，各地将组织开展对批发企业、单体药店和个体诊所的飞行检查；对能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的批发企业，各地将组织开展核查；对到期未提交自查整改报告的，由省局向社会公开企业名单，列为重点检查对象并组织开展飞行检查；各地组织对主动报告存在过票行为的企业的上下游开展检查。

　　工作方案要求，各地要按照国家总局和省局的工作部署，确保工作落到实处。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息，按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。省内单体药店购进药品未索取发票的，一律撤销药品GSP认证证书并公告，公告内容应包含“购进药品合法性无法追溯”。个体诊所购进药品未索取发票的，一律责令其改正并公告，公告内容应包含“购进药品合法性无法追溯”。目前，全省各地已按省局通知要求，深入部署开展药品流通领域违法经营行为专项整治行动。

syhorchid

要搞评比吗？

北重楼

现在各省都在猛查流通领域，批发企业就会收敛一些

pontifex

近日跟一开药店的朋友闲聊得知，经过近期整治，他们药店进药价上涨了。

小洁

现阶段主要是自查为主，6月份开始会逐浙以飞检，交叉检查为主，企业可要小心啦！

hjt20021022

企业购销药品未按照规定开具税票，《增值税普通发票》未做到随货同行，税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、购销单位名称等内容；           请问哪家批发企业能做到增值税普通发票与货同行？而且还在税票上列明购销药品的名称、规格、单位等？

阿昌@