激素类药物的残留验证，评估激素类药物对人员和环境的危害和污染

safsaf

为迎接国外审计，需要完成激素类药物的残留验证，评估激素类药物对人员和环境的危害和污染。1.请大家交流如何验证和评估？2.我看到一份参考方案是：
①风险评估：生产时在专用的激素生产区穿戴专用的防激素工作服、且公司至少每年体检一次，所以人员残留危害程度低，属低风险。空气环境中的残留对厂区附近人员健康有危害，所以危害程度高，属高风险。评估结论，对空气环境进行激素药物残留检测（人员残留不检测）。
②残留标准：先从网上查得该激素药物化学物质毒性数据，从几百条毒性数据中选择人体最低中毒剂量，假设为1mg/kg/日，那么人体重量以60kg计算，则为1mg/kg/日×60kg=60mg/日。再把计算得出的60mg/日和10ppm做比较，比较结果是60mg/日大于10ppm。所以，选择10ppm作为残留接受标准。
③取样位置：洁净区排风口的百叶窗、车间人物流出入口的门、厂区人物流出入口的墙面、厂区内路边的树和草丛、厂区外路边的树和草丛等。
④取样方法：棉签擦拭法，每个取样位置擦拭20cm×20cm=400cm2，溶于50ml溶剂（采用该药品溶解度大的溶剂）。
⑤检测方法：采用经验证的化学残留检测方法，如果每个取样点的取样液的检测结果小于10ppm，则验证通过。
请大家讨论该方案是否可行？
3.我觉得参考方案中药物残留是否合格的判断标准不合适，理由是：①60mg/日和10ppm的单位不一样、如何得出60mg/日大于10ppm的比较结果？②为啥擦拭20cm×20cm=400cm2且溶于50ml溶剂？而不是擦拭50cm×50cm=2500cm2且溶于100ml溶剂？
4.我认为这样做也许更合适：首先，在每个采样点采取单位体积的空气，比如在路边连续采取1000L的空气、同时边采集边将1000L的空气通入溶剂以使空气中的药物全部溶于溶剂。然后，计算人的每日呼吸量，假设每人每次呼吸空气500ml/次、每分钟呼吸20次就是500ml/次×20次/min=10000ml/min、每日呼吸空气量就是10000ml/min×60min×24h=14400升/日。最后，把检验结果换算成单位体积空气的药物残留量，比如检验结果是：空气中的药物残留量是0.003mg/L，那么每人每天吸入药物量是0.003mg/L×14400升/日=43.2mg/日。查阅资料得知人体最低中毒剂量假设为1mg/kg/日，那么人体重量以60kg计算，则为1mg/kg/日×60kg=60mg/日。因为43.2mg/日小于60mg/日，所以该药物对人员和环境基本没有影响。

cslgggq

学习了，关于这些特殊品种的生产还是比较讨厌的，要考虑对人员的伤害，以及交叉污染的风险。我做肿瘤药的，学习学习！大神们继续讨论！

情之殇

按照评估的话，生产区的产尘较多的地方，如投料、称量的等，应该有尾气回收进行处理，其余部分应该也不会有大量的物料，所以空气对周围人员的风险评定为高风险，个人感觉有点过了。其次，60mg/日和10ppm确实没法比，楼主通过呼吸折算应该比较靠谱。但是1000L空气中的粉尘回收该怎么做，这有点难度。至于取样面积这个应该没有硬性规定，取样面积越大，代表性应该越强，但是也没必要。所用溶剂跟取样面积有关，还有就是跟检测限、定量限有关，浓度太低，检测不出来就没有意义了！不知以上讲的有没有道理。大家一起讨论啊！

wflyxm

学习哦

beiwei5du

学习了！，请问参考资料是否可以分享？？学习学习！

小金库

好资料，学习借鉴