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本帖最后由 绿茶. 于 2016-5-10 21:07 编辑
药品生产企业在数据完整性方面，当然是要求全过程数据的“真实性、准确性、可靠性”，从“人、机、料、法、测、环”六大要素，从“机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、质量控制、质量保证、确认与验证、偏差与变更、计算机系统、质量风险管理……”的各个方面，从“物料的生命期、产品的生命周期、硬件的生命周期”，都要求“企业诚信、数据准确、安全可靠”。
企业的诚信行为，本来就应该是“自觉、自愿、自发”的行为，然而不幸的是，在这种严格的高压管制之下，却出现了越来越多的不诚信，监管方和药企变成了一场“猫抓老鼠”的游戏，俗话说“魔高一尺道高一丈”，哈哈，也可以“道高一尺魔高一丈”，药企不断地修炼自己，检查员也应不断地修炼自己。
做为监管方，面对这么多形形色色的企业、这么多剂型品种规格，如何做好监管，一直都是监管方专业研究的课题。检查员不可能长期呆在药企，不可能管控到生产质量活动的每一个环节，如何做好日常的监管，确实很难。 有人说可以由药监局派驻企业“质量受权人”，但是在中国，由于种种种种的原因，暂时还不能变成现实，那么短短几天的 GMP检查或者是飞行检查，如何能够有效地对企业进行全面的审核与考量？
走马观花的看看现场，当然很重要，看演出、看走秀，表演结束后就都开始卸妆出镜了。 那么最重要的检查方法，就是综合检查生产质量管理体系的构建与运行情况，但很多企业有漂亮的文件体系，却不一定会有严格的执行力。
看一个企业是否正在良好地进行生产质量管理，当然是看他的历史信息和历史数据，更重要的是看“正在发生的事情、正在产生的记录和正在生成的数据”。
哪里的数据最能直观的反应企业的生产质量管理全过程？除了现场检查，当然就是实验室数据。做为监管方，当然不可能时时刻刻监管企业的生产质量活动的全过程，那么检查与审核生产质量活动的“检验结果”，就变得更加重要。
从原辅料进厂检验、生产过程工艺参数的控制、公用介质/中间产品/成品……质量属性检测……唯有实验室数据，能够让我们清晰的追溯生产的全过程。 所以，所有检查员都格外的重视实验室数据。
对于药企而言，实验室数据的管理实在是太简单了，但真正做好确实也很难： 1、遵循良好记录管理规范 2、仪器仪表工具要按时校准 3、保存数据产生过程、计算过程、处理过程的完整记录 4、打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名） 5、电子数据/打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置 6、电子数据完整性，更多的是保证真实性、准确性、可靠性 7、审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录） 8、定期备份（备份登记） 9、备份标识、归档与使用 保证检验结果的真实、可靠，诚信、不做假，已经足够了！
监管方关注检验结果，但是所有人都懂得“质量是生产出来的”，企业绝不能仅仅把眼光放在实验室。 保证检验结果的真实、可靠，保证数据的不作假，最根本的保证是“本来一切都是合格的、不需要作假的”，没有了作假的理由和做假的必要性，当然一切平安无事！ 但是只要作假的动机存在，那么作假就永远不会消失！
其实对我而言，我觉得纸质记录是最难作假的，修改一个数据、伪造一份记录，纸张、笔迹、签名……很容易辨别出来真假，很多企业习惯于“造”记录，不要以为检查员不清楚你的记录是“造”出来的，“真实”记录和“造”出来的记录，很容易就可以看出来，只是他们不愿意当面揭穿你而已。 同时，纸质记录又最容易作假，比如你明明看到一个不合格的结果、不正确的数据，但是你随手就可以填写成合格的数据，而且对于没有可追踪的电子数据而言，你填写的这个结果，谁也不会查出来是作假。 所以，电子数据、审计追踪、计算机化管理，也就成了检查员的致命武器，成了监管方的法宝，其实这已经严重脱离了我们当初采用自动化控制和计算机管理的初心，但是趋势如此，我们也只能顺应潮流。
《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》（征求意见稿）中要求的“八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。” ……应……须……并使用计算机系统进行有效管理。 好像有一股强制的味道啊！ 那么……什么是适宜的追溯方式？ 回头有时间再说吧！
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发表于 2016-5-10 19:23:29
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