（急急急）人员进入洁净区人数怎么计算

pussay11

应该把操作空间考虑进去··如果房间很大操作空间很小，能进很多人么

黎明曙光

pussay11 发表于 2016-5-13 08:43
应该把操作空间考虑进去··如果房间很大操作空间很小，能进很多人么

建议您看看这个，补充下你知识结构
一、规范与标准
4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013
1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2
2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：
（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气
（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h
二、计算公式
十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%
        每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
      每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%
      每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量 ，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区每人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。

283612040

按第一条就可以啦。第二条的话你穿了洁净服，菌怎么跑出去的，就想楼上有人说的难道你是光膀子工作的？？即使D级也只是露出眼睛而已

黎明曙光

283612040 发表于 2016-5-13 09:00
按第一条就可以啦。第二条的话你穿了洁净服，菌怎么跑出去的，就想楼上有人说的难道你是光膀子工作的？？即 ...

记得以前看过，一个视频介绍穿洁净服也能会产生颗粒，这个视频我找不到了

pussay11

黎明曙光 发表于 2016-5-13 08:52
建议您看看这个，补充下你知识结构
一、规范与标准
4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

这个我怎么不知道，脱离了实际，理论算好了其实吧，用处还是有局限的咯。

谢威娜

uiofer 发表于 2016-5-9 22:24
第二种做法是纯属扯淡，对于D级区也许还有道理，对于BC级，难道操作人是光着身子进去的。我们太多的理论东 ...

必须点赞呀！

叶非

黎明曙光 发表于 2016-5-13 09:12
记得以前看过，一个视频介绍穿洁净服也能会产生颗粒，这个视频我找不到了

颗粒只是说做为微生物的载体，会更有利于微生物的生长，但是不代表颗粒就是微生物啊！

青帝

第二种做法是纯属扯淡，

愚公想改行

这个，我写过贴子的。

黎明曙光

愚公想改行 发表于 2016-5-13 19:55
这个，我写过贴子的。

看过您帖子，但是我在别的地方看见的，讨论一下科学不

愚公想改行

黎明曙光 发表于 2016-5-13 20:08
看过您帖子，但是我在别的地方看见的，讨论一下科学不

我也说不好我说得对不对。

茶语人生

我们是D级，参考第一种算法制订，取最小值。第二种争议太多，也太复杂，。

黎明曙光

茶语人生 发表于 2016-5-13 20:45
我们是D级，参考第一种算法制订，取最小值。第二种争议太多，也太复杂，。

嗯我觉得也是

xtwyzxy

一般只听说第一条

可乐王

C、D级，每人5平迷，

zq0577

按第1条设计最大人数。然后根据工艺选择人数，最大不超过设计人数。确定人数后做人数挑战验证。

黎明曙光

zq0577 发表于 2016-5-14 09:58
按第1条设计最大人数。然后根据工艺选择人数，最大不超过设计人数。确定人数后做人数挑战验证。

我觉得第二条也有问题。不靠谱

黎明曙光

愚公想改行 发表于 2016-5-13 20:17
我也说不好我说得对不对。

我记得以前我看过一个视频，用的是红外热感技术，观察洁净区人运动，观察D级别的人，他们漏脑门和眼睛部位颗粒最多，其他地方没有。所以反推进入BC级别我带眼镜，全副武装应该没有或者很少。所以第二条我怀疑

老猫王磊

其实不管哪里来的要求，按照国家法律要求和法律习惯，数罪并罚时取其最重的那条执行，因此我们要按照最严格的那一条执行

lzh199

关于第二条人散发的悬浮粒子和浮游菌这个，可以通过动态测试去确认的，其实所说的散发那么多的粒子和微生物都是在极端的情况下才会出现，大部分是不会出现的，毕竟有洁净服的隔离，只要通过动态测试，就有数据支持了