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[验证管理] 空调系统验证之PQ中表面微生物相关问题询问

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药徒
发表于 2016-5-9 14:36:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做空调系统的PQ方案,需要对表面微生物进行确认,我个人的想法是表面微生物可以只在动态情况下做。因为在静态环境中设备是处于停运状态的,做沉降菌、浮游菌、悬浮粒子测试就可以了,做表面微生物意义不大。请问我这样理解是否有误,望请指点,谢谢。
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药徒
发表于 2018-9-2 14:22:39 | 显示全部楼层
是这样的,空调系统的性能验证只对空调系统控制的洁净区域的洁净度(悬浮粒子)以及所控制的微生物数量(沉降菌、浮游菌)有要求。至于表面微生物,应该是洁净级别确认的内容(通过HVAC控制及合适的消毒方案维持的一个洁净区域)。这个比较容易理解吧?
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药徒
发表于 2016-5-9 14:41:12 | 显示全部楼层
只要你的空气是流动的,做表面微生物就不会没有意义,微生物也可以随空气的流动而附着在设备上
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药徒
发表于 2016-5-9 15:19:39 | 显示全部楼层
空调系统静态只做悬浮粒子,可以动态再做微生物
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药徒
发表于 2016-5-9 15:20:36 | 显示全部楼层
动态监测属于日常监测的内容了吧
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药徒
发表于 2016-5-9 15:23:05 | 显示全部楼层
什么级别?           
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-9 16:11:15 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2016-5-9 15:19
空调系统静态只做悬浮粒子,可以动态再做微生物

静态我们也做浮游菌、沉降菌,表面微生物是后来提出来要在PQ中做的,是否需要在静态中做表面微生物
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-9 16:12:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-10 16:27:58 | 显示全部楼层

哦,意义是甚么啊?
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药徒
发表于 2016-5-10 16:28:33 | 显示全部楼层
白企心飞 发表于 2016-5-10 16:27
哦,意义是甚么啊?

关键是要知道你做的意义是甚么。
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药徒
发表于 2016-5-10 16:37:42 | 显示全部楼层
不知道你们定义PQ执行是在什么情况下进行测试,法规规定中动态情况下才测试微生物,在这个基本原则上,可以自己去定义什么时候测什么微生物。
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发表于 2016-5-10 17:00:37 | 显示全部楼层
我是这么理解的,不知道对不对。静态表面菌监测主要是监控你清洁消毒做的是否到位,当然空调系统也有可能对表面造成一定的影响。动态表面菌主要监控你动态操作是否符合要求。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:47:19 | 显示全部楼层
白企心飞 发表于 2016-5-10 16:28
关键是要知道你做的意义是甚么。

谢谢,一语点醒!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-13 16:50:27 | 显示全部楼层
小无知2008 发表于 2016-5-10 17:00
我是这么理解的,不知道对不对。静态表面菌监测主要是监控你清洁消毒做的是否到位,当然空调系统也有可能对 ...

空调系统对表面微生物的影响有限,而对于沉降菌、浮游菌等的影响要大一点。
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药徒
发表于 2018-4-14 13:39:30 | 显示全部楼层
空调系统表面微生物有答案了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-26 08:47:38 | 显示全部楼层
静态测试时不对表面微生物进行取样,动态测试时取样
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药徒
发表于 2018-10-10 16:58:26 | 显示全部楼层
要看公司的规定,公司规定了检测周期,就要按照规定进行。到了检测时间不论静态还是动态都要进行检测,不能因为是静态而等到动态时再测。
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发表于 2019-7-11 16:17:36 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2016-5-10 16:37
不知道你们定义PQ执行是在什么情况下进行测试,法规规定中动态情况下才测试微生物,在这个基本原则上,可以 ...

请问哪个法规有提到表面菌测试要求,我想学习一下
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发表于 2019-7-11 16:18:59 | 显示全部楼层
热血青年 发表于 2018-9-2 14:22
是这样的,空调系统的性能验证只对空调系统控制的洁净区域的洁净度(悬浮粒子)以及所控制的微生物数量(沉 ...

看着是你的答案比较合理,学习了
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药徒
发表于 2019-7-11 16:24:17 | 显示全部楼层
制药机修小哥哥 发表于 2019-7-11 16:17
请问哪个法规有提到表面菌测试要求,我想学习一下

把产品接触表面的标准当成墙面地面的标准结果搞出3天一次臭氧消毒的企业也不是一家两家
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