关于工艺再验证参数的验证及最终产品效益

d105218h · 发表于 2016-5-5 09:23:28

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关于工艺参数：混合时间6~8分钟烘干温度60~70℃ 烘干时间4~6小时，验证该怎么做？是3批每批6分钟取样 8分钟取样还是3批6分钟取样 3批8分钟取样？哪个才具有代表性，其它2个类似？
关于产品收益：工艺验证最终目的是在设备合适的情况下花最小成本获取最大的收益？那么一台设备一天最大产能100KG，而实际运行操作时将同一批号100kg分为2天每天50kg去生产符合GMP吗？

dyl昨夜小风 · 发表于 2016-5-5 09:46:15

我认为应该是3批每批6分钟取样

过河的小马 · 发表于 2016-5-5 10:04:45

是3批每批6分钟取样 8分钟取样，
还有你做工艺验证的目的不是在设备合适的情况下花最小成本获取最大的收益，这个是你生产的目的

d105218h · 发表于 2016-5-5 10:16:00

准确的讲是生产目的，但是生产是按照工艺规程执行的，工艺规程是靠验证支持的！

莎瓦娜 · 发表于 2016-5-5 11:30:32

验证是不能盯着收益来的，恰恰验证是需要投入的

d105218h · 发表于 2016-5-9 08:49:16

莎瓦娜发表于 2016-5-5 11:30
验证是不能盯着收益来的，恰恰验证是需要投入的

不是验证本身的收益，这里我的意思通过验证数据支持，证明在符合GMP原则下，这个工艺下生产效益是最好的.这样按这个验证成功的工艺生产才有生产意义

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:50:59

谢谢分享，学习中...

[生产运营] 关于工艺再验证参数的验证及最终产品效益

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