蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3784|回复: 17
收起左侧

[设备工程] 【聚潮海河】半自动灯检机_FAT辉瑞20120812

  [复制链接]
大师
发表于 2016-5-1 11:55:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  1.0     Overview综述  
2.1       Objective目的
The  factory acceptance test is factory  test equipment prior to  delivery, Equipment made by producers under the witness of the user side.  This test is to ensure that equipment  required to complete the assembly and commissioning work has been in strict  accordance with the contract requirements and the subsequent modifications of  the two sides confirmed. After factory acceptance testing, the indicators  meet the acceptance requirements of the client-side device can arrange  delivery.
  
工厂验收测试是在设备发货之前,在用户方的见证下由生产方按合同要求对设备作出的出厂测试。该测试保证设备已经严格按照合同要求及经双方确认的后续修改要求完成了组装及调试工作。经过工厂验收测试,各项指标符合用户方验收的要求,设备可以安排交付。
2.2       Scope测试范围
The factory acceptance test in accordance with common industry practice for testing, usually the following  items will be carried out to detect :
  
工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测,通常以下项目将被进行检测:
  
l     Configure-Ack
  
配置确认
  
l     The Main Material Of Equipment Confirmed
  
设备主要材质确认
  
l     Device Dimensions Confirmed
  
设备外形尺寸确认
  
l     Equipment Installation and Appearance of  Confirmation
  
设备安装及外观确认
  
l     Control System Testing
  
控制系统测试
  
l     Protection Of The Functional Test
  
保护功能测试
  
l     Operation Qualification
  
运行确认
  
l     Performance Test
  
性能测试
  
l     Electrical Safety Testing
  
电气安全性测试
  
l     Documentation Qualification
  
文件确认
2.3       Responsibilities良好的测试规范
在进行FAT测试和供审批时应当使用黑色笔。
  
在校正所附的设计文件(如机组总图布置图和电气原理图)时应当使用红色笔。
  
像修正液之类的可能掩盖原始文字的修正方法不可以使用。
  
拼写错误的修正或其他修正方法如下:
  
   
例如:Installation 2010/09/13签字
  
通过一份偏差报告来记录和追溯偏差。
  
测试报告中没有填写的地方应当清楚的标明“N/A(不适用)”。
  
填写FAT报告之前应当检查文件是否正确和完整。
  
2.4       Refe偏差处理
如果测试结果与验收标准注名不符,应当填写FAT测试的偏差报告。如果不止一份偏差报告,则需要在测试表上必须填写好所有的偏差编号。
2.5       Produk  te toets basiese产品测试基本情况
  
   
Product Name
   
产品名称
Visual Inspection    Machine
   
灯检机
Model Specification
   
型号规格
DNDJ-150
Production number
   
生产编号
The date of manufacture
   
出厂日期
Contract Number
   
合同编号
User units
   
用户单位
Pfizer Pharmaceutical Wuxi Company Limited
   
辉瑞制药(无锡)有限公司
Test sites
   
测试地点
Wenzhou Denuo    Technology Co.,Ltd.
   
温州德诺科技有限公司
Test Date
   
测试日期
   
2.6       Test is  based on测试依据
  
   
Number编号
Files or Documentation文件或文献号
Name
   
名称
Lssued By
   
发布单位
1
JB20006-2004
安瓿注射液灯检机行业标准
国家发展和改革委员会
2
合同书
客户订货要求
温州德诺科技有限公司
3
说明书
DNDJ-150灯检机使用说明书
温州德诺科技有限公司
   
2.7       Test  instrumentation confirmation测试用仪器仪表的确认
Instrumentation for testing  should confirm, and confirm the results credited  to the down and to evaluate.
  
所有用于测试的仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下来,并作出评价。
  
   
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果
耐压测试仪
1.5kv
广电计量测试技术有限公司
合格
绝缘电阻测试仪
500MΩ
广电计量测试技术有限公司
合格
声级计
40~130dB(A)
中国测试技术研究院广州分院
合格
红外测温仪
-32℃~535℃
广电计量测试技术有限公司
合格
   


半自动灯检机_FAT辉瑞20120812.rar (113.14 KB, 下载次数: 359)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-5-1 16:51:30 | 显示全部楼层
设备验证可以直接引用了。。。。学习了

配置确认。。貌似以前没做过
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-1 17:41:49 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-5-2 11:34:04 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-6 11:59:53 | 显示全部楼层
thanks for sharing
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-7-30 11:07:36 | 显示全部楼层
温州德诺的灯检机用的怎么样?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-17 14:22:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

发表于 2019-1-19 09:49:03 | 显示全部楼层
参考一下。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-19 21:57:35 | 显示全部楼层
感谢分享,下载学习一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-23 10:48:51 | 显示全部楼层
下来学习一下,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-7-28 16:47:49 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-6 10:07:59 | 显示全部楼层
辛苦了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-26 14:19:45 | 显示全部楼层
谢谢分享~非常有用
回复

使用道具 举报

发表于 2021-12-29 16:21:53 | 显示全部楼层
这款灯检机需要做KNAPP测试吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-4-13 17:01:30 | 显示全部楼层
下载学习一下,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-17 22:04:25 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2022-11-1 15:02:50 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-6-5 15:54:22 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-29 06:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表