发一个自己做的，《溶出度仪验证方案》（参考国家的征求意见稿）

haigui666

最近仿制药的一致性评价，把溶出试验仪都推上了风口浪尖，今天发一个我自己做的溶出试验仪验证方案，大家可以参考参考！
公司无法上传文件，我只有简单说说，希望能给大家一点启发。
大概就这些项目，大家可以参考:

安装环境	温度：5-37℃   湿度：≤80%RH
尺寸要求	用游标卡尺进行测量	《中国药典》（2015年版）
水平确认	倾角仪在两个垂直向上测量	《中国药典》（2015年版）、《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
高度定位确认	将25mm测量球放入溶出杯，机头下降至工作位置，桨杆由上之下按压直到与大测量球刚好接触，开启电机，速度为100转/分钟，10分钟后，重新测量高度是否变化。	《JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪》、《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
转杆转动同轴度确认	将中心定位盖板放于溶出杯上，将机头下降至工作位置，倒置插入桨杆。	《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
桨轴摆动量确认	取下水槽，安装桨杆，在桨叶上方20mm处测量用百分表垂直接触，设定转速为50rpm，连续测量15秒钟读，读取百分表度数。	《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
仪器开关	开启仪器，屏幕显示正常	溶出试验仪使用说明书
计时器确认	启动计时器，同时按下秒表，在1min后，关闭计时器并停止秒表，读取秒表读数。测定三次。	溶出试验仪使用说明书
转数确认	将桨轴的转速设定在每分钟100转。连续记录60秒。	《JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪》
温度校准	按照说明书进行	《JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪》
温度准确度确认	设定温度为37℃，注入溶剂900ml，待温度稳定30min后，将温度计插入溶出杯，测量温度。	《JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪》
标准品测试	按照《国家药品标准物质使用说明书-水杨酸片》进行操作	《国家药品标准物质使用说明书-水杨酸片》

过河的小马

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syhorchid

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zhagbbb

感谢分享，学习了。

一元

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scslk0045

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小金库

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