6家中成药生产企业将被专项检查

小洁

    近日，江苏无锡市食品药品监督管理局发布通知称：去年以来，国家总局加大对全国各类药品生产企业飞行检查力度，频繁公开通报相关生产和经营企业的违法违规行为，2015年共收回140余张GMP证书。针对目前药品安全形势依旧严峻，药品安全风险高发，中成药生产领域问题凸显的情况，无锡市局决定从即日起组织开展全市范围中成药生产专项检查。重点检查：1、是否有ＧＭＰ证书到期后继续违法生产药品并更改产品批号问题；２、是否有生产记录、检验记录和物料记录造假的问题；3、是否有偷工减料的问题；4、是否有物料管理混乱、现场生产管理差、交叉污染的问题；5、是否有投料所用的中药材和或中药饮片不能全检的问题。

关于开展无锡市中成药生产专项检查的通知

各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）、新区分局：

　　去年以来，国家总局加大对全国各类药品生产企业飞行检查力度，频繁公开通报相关生产和经营企业的违法违规行为，2015年共收回140余张GMP证书。近期，国家总局对贵州寿仙药业举报情况进行飞行检查，发现该企业存在严重的违法违规生产药品行为（附件1），性质恶劣，且具有一定的典型性和代表性，已令贵州省局立即予以严肃查处。

　　针对目前药品安全形势依旧严峻，药品安全风险高发，中成药生产领域问题凸显的情况，无锡市局决定从即日起组织开展全市范围中成药生产专项检查。现将专项检查方案（附件2）印发给你们，请结合辖区实际，认真组织实施，确保专项检查取得实效。

　　日常监管工作中，各市（县）、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）、新区分局（以下简称：各基层局）要密切追踪国家总局各类药品生产领域的公告和通告情况，关注国家总局飞行检查发现的新情况和新问题，提高对违法违规情况的敏感性和辨识度。要通过现场检查、案件查处、抽样检验、公开曝光等手段，督促辖区企业全面落实药品质量安全责任，净化生产经营秩序，提升产品质量保障水平。

无锡市中成药生产专项检查工作方案

针对目前药品安全形势依旧严峻，药品安全风险高发，中成药生产领域问题凸显的情况，为切实加强中成药日常监管，督促辖区企业依法依规生产中成药，确保地产中成药质量安全，结合我市实际，制定本工作方案。

一、总体目标

针对国家总局通报的中成药生产企业的各类违法违规行为，通过现场检查、抽样检验、案件查处、公开曝光等手段，督促企业落实产品质量责任、规范生产行为，杜绝源头性药害事故，提升我市中成药的质量保障水平。

二、工作重点

（一）强化现场检查。要督促中成药生产企业按照2010版《药品生产质量管理规范》及相关附录要求严格规范生产行为，严格按照《中国药典》（2015版）和《江苏省中药饮片炮制规范》的要求，对入厂的中药材和中药饮片进行检验。各基层局要对各自辖区内（无锡市中成药生产企业名单见表1）中成药生产企业开展专项检查（专项检查报告及重点检查内容见表2），重点检查：1、是否有ＧＭＰ证书到期后继续违法生产药品并更改产品批号问题；２、是否有生产记录、检验记录和物料记录造假的问题；3、是否有偷工减料的问题；4、是否有物料管理混乱、现场生产管理差、交叉污染的问题；5、是否有投料所用的中药材和或中药饮片不能全检的问题。

（二）加大监督抽验力度。各基层局要结合辖区内中成药生产企业实际情况，对现场检查发现问题企业的相关品种立即开展针对性抽验，利用抽验结果，为强化日常监管提供技术支撑，为后期严厉查处提供法律依据。专项抽验过程要符合现行抽验法律法规要求，具体抽验批次及送样事宜请与市局稽查处联系。

（三）严惩中成药生产违法违规行为。各基层局要保持高压态势，加大对违法案件查处力度，提高专项检查的震慑力。一旦发现企业有严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》情况，要当场采集证据，立即立案查处。相关立案查处情况要及时上报无锡市局。

三、工作步骤

本次中成药专项检查工作自2016年5月起至6月中旬结束，分动员部署与自查自纠、现场检查与专项抽验、案件查处与公开曝光以及督查总结4个阶段。

（一）动员部署与自查自纠阶段（5月1日～5月15日）。各基层局应结合实际制定具体实施方案、检查计划和专项抽验计划，细化工作安排，明确工作重点和任务分工。要将专项检查要求及国家总局近期飞行检查发现的问题传达至辖区内中成药生产企业，提高企业自律意识。要组织辖区内中成药生产企业认真按照本《方案》要求开展自查自纠工作，重点检查是否存在国家总局近期飞行检查通报的违法违规行为，并于5月15日前将自查自纠情况上报所在地监管部门。如自查发现不规范行为，应如实上报并立即予以整改；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，将从严查处。

（二）现场检查与专项抽验阶段（5月15日～5月25日）。各级食品药品监管部门结合当地实际，针对中成药生产领域突出问题和薄弱环节，开展有针对性的现场检查和监督抽验。

（三）案件查处与公开曝光阶段（5月20日～6月10日）。对专项检查和抽验中发现的违法违规问题，应从严立案，依法查处；对于涉嫌刑事犯罪的，要依据《刑法修正案（八）》的相关规定，及时移送公安部门。同时，要对发现的重大违法违规案件予以公开曝光，切实提高打击专项检查的震慑力。

（四）督查总结阶段（6月10日～6月15日）。各基层局应对此次专项检查以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料，于2016年6月15日前上报市局。总结应包括专项检查和抽验情况、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下一步工作打算及建议。无锡市局将适时对专项检查效果进行抽查与督查。

四、工作要求

（一）强化专项检查行动的组织与保障。各基层局要高度重视中成药生产领域存在的突出问题，要将专项检查作为今年的重点工作来抓，强化组织与保障，扎实推动工作顺利开展。要围绕专项检查工作目标和重点，制定切实可行的工作方案，明确工作部署和分工，落实责任，强力推进。

（二）确保专项检查取得实效。要坚持以发现问题为导向，现场检查应以事先不告知的飞行检查方式开展，围绕国家总局近期飞行检查通报的问题，直接深入现场开展检查，以侦查和审计思路，抓住中药材和饮片的购进和检验、生产现场管理、成品的检验和销售等关键环节开展溯源检查。特别是对前期GMP认证检查中缺陷问题多、有产品不合格被公示、有投诉举报或诚信意识差的企业，可联合稽查部门开展检查，切实提高检查的有效性和针对性。对发现的不规范生产行为，要督促企业采取措施及时整改；对发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，深查深究，切不可放过苗头性倾向性问题。

（三）加强督导与检查。无锡市局将加大各类飞行检查以及对本次专项整治行动的督查力度。对开展检查不及时、监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将通报批评并依法依纪严肃追究责任。

无锡市中成药生产企业名单

序号	企业名称	辖区
1	无锡济民可信山禾药业股份有限公司	新区
2	无锡华澳药业有限责任公司	滨湖区
3	江苏瑞年前进制药有限公司	宜兴
4	江苏鹏鹞药业有限公司	宜兴
5	江阴天江药业有限公司	江阴
6	江苏四环生物制药有限公司	江阴

文章来源：无锡市食品药品监督管理局官网

北重楼

主要还是检查企业是否造假？1、是否有ＧＭＰ证书到期后继续违法生产药品并更改产品批号问题；２、是否有生产记录、检验记录和物料记录造假的问题；3、是否有偷工减料的问题；

半世流离

主要还是注册工艺核查和数据完整性的问题

小洁

1217866980 发表于 2016-6-29 14:39
主要还是注册工艺核查和数据完整性的问题

是的,现在不管是认证还是飞检都会严查注册工艺和数据完整性