验证哪些事的看法？

czc420 · 发表于 2016-4-25 15:34:19

Sword 发表于 2016-4-25 15:31
请问空白片和产品在压片的时候，片厚和平均片重会有什么区别？

同样的参数，不同物料出来的片重肯定有区别，我觉得片重差异作为标准比较好

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:35:15

Sword 发表于 2016-4-25 15:32
这跟剂型没关系，注射剂一样可以用氯化钠做模拟物料。

如果我给你说，如果没生产氯化钠的产品，不能用氯化钠代替呢？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:36:30

Sword 发表于 2016-4-25 15:31
请问空白片和产品在压片的时候，片厚和平均片重会有什么区别？

难道你没学过，质量=密度*体积？

Sword · 发表于 2016-4-25 15:42:17

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:36
难道你没学过，质量=密度*体积？

不知道你有没有做过研究，你的主药密度跟辅料相比差了多少，这些差异在片厚上又能得到多少体现

就算密度大一百倍，片重差异是不会变的

Sword · 发表于 2016-4-25 15:43:05

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:35
如果我给你说，如果没生产氯化钠的产品，不能用氯化钠代替呢？

没生产就不能用氯化钠代替？你们就没有“设备清洁”这种事吗？你们平时生产培养基吗？培养基模拟灌装不做了？

Sword · 发表于 2016-4-25 15:44:38

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:34
其实，我更觉得无语了，估计你很少下生产现场吧，连设备的运行状况都不了解，怎么做验证？就算你加的是同 ...

“只是这个值会在一个范围内波动”，这句话是核心

你的可接受标准也只是一个范围，并不是一个准确的值

严谨和钻牛角尖不是一回事

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:49:16

Sword 发表于 2016-4-25 15:42
不知道你有没有做过研究，你的主药密度跟辅料相比差了多少，这些差异在片厚上又能得到多少体现

就算密 ...

亲，你看清楚点行吗？空白片和我们的产品性质不一样，如果按我们中试结果生产出的产品的片厚算，空白片每片轻0.04g左右。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:50:42

Sword 发表于 2016-4-25 15:43
没生产就不能用氯化钠代替？你们就没有“设备清洁”这种事吗？你们平时生产培养基吗？培养基模拟灌装不做 ...

法规不熟悉吧！谁说的注射剂非要模拟灌装？生产的是大输液

Sword · 发表于 2016-4-25 15:51:48

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:49
亲，你看清楚点行吗？空白片和我们的产品性质不一样，如果按我们中试结果生产出的产品的片厚算，空白片每 ...

差异差异差异

片重差异指按规定称量方法测的每片的重量与平均片重之间的差异

体育老师死的太早。。。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:55:23

Sword 发表于 2016-4-25 15:51
差异差异差异

片重差异指按规定称量方法测的每片的重量与平均片重之间的差异

不和你在这说了，我没说片重差异这事，只想说空白片和产品性质相差大。再说你就区区的片重差异和片子厚度就能说明设备性能合格？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 16:04:11

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:55
不和你在这说了，我没说片重差异这事，只想说空白片和产品性质相差大。再说你就区区的片重差异和片子厚度 ...

随你说吧！我是忧公司而忧，现在是转手给别人做了，自己做另外的工作，只是发表了自己的看法而已。谁接手，要怎么做是他们的事。我不一概的说是谁对谁错，只是针对我们的产品和空白片性质相差太大，空白的做法不适合而已。

四叶花 · 发表于 2016-4-25 16:20:36

设备的性能确认可以跟工艺验证一起做啊

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 16:21:35

四叶花发表于 2016-4-25 16:20
设备的性能确认可以跟工艺验证一起做啊

被否定了，说我一直拖，叫我用空白片做

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-25 16:42:17

领导让做空白片就做，出了事应该他负责。

Russell-Cao · 发表于 2016-4-25 16:50:01

找相似的物料只能算作是运行确认中的负载运行

283612040 · 发表于 2016-4-25 17:11:53

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:11
我说了性能确认和工艺验证一起，还被批了，说我一直拖让我用空白做

那到时候再做一次工艺验证？他是不是搞错了，不运行确认当成性能确认了

DAXU · 发表于 2016-4-25 17:13:51

个人认为领导是对的，直接上产品，风险大，代价高，设备的性能确认不是生产工艺验证，当然要涵盖该设备涉及到的所有工艺数据范围内，

呼呼_802 · 发表于 2016-4-28 09:29:31

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:11
我说了性能确认和工艺验证一起，还被批了，说我一直拖让我用空白做

你的意思是不是说做空白没有意义，我觉得应该是没有意义，
然后法规规定的模，拟个人感觉有点扯，相近怎么是相近，怎么证明相近，更何况你这个就更没法弄了，
法规现在好像说性能可以和其他工作和在一起做，和工艺验证一起做应该是可以的吧，非要做性能的话只能用完全相同的产品试制一批吧。
支持你的想法。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-28 09:48:49

呼呼_802 发表于 2016-4-28 09:29
你的意思是不是说做空白没有意义，我觉得应该是没有意义，
然后法规规定的模，拟个人感觉有点扯，相近怎 ...

大概也就是这个意思。

呼呼_802 · 发表于 2016-4-28 10:02:55

缘来就是你发表于 2016-4-28 09:48
大概也就是这个意思。

现在很多都说性能确认，这个东西本来就是国外传进来的，但是有些设备买了验证文件的就只有安装、运行，其实性能都在你的工艺里面，和工艺验证一块做，
上个月有个确认和验证的培训，老师专门强调了法规上性能确认可以和其他工作放在一起，给检查员解释的时候别说没有，就说放别的地了，还有再验证，很多检查员说要定期再做，其实有很多项目可以通过回顾变更、运行、维护情况说明不用再做了，就是报警等日常运行中无法体现的项目需要定期确认一下

[生产运营] 验证哪些事的看法？

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