验证哪些事的看法？

于磊 · 发表于 2016-4-25 14:18:57

本帖最后由于磊于 2016-4-25 14:20 编辑

可以使用空白片的，选取和产品性质比较相似的空白片做负载测试是没有问题的。新设备通常要在工艺验证前完成相关验证

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 14:21:38

Sword 发表于 2016-4-25 14:16
产品的理化指标？那是工艺验证的内容

你说的第三点确实是问题，所以我一直认为如果真用空白片的话，那 ...

第二点，没说清楚呢，比如我做压片机的确认，压片后崩解时限在半小时内，这是产品的产品指标，而空白片的指标从何而定，依据又是什么？是否能判断压片机性能是否合格？这只是其中一个指标而已，还不涉及压片参数等

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 14:22:35

于磊发表于 2016-4-25 14:18
可以使用空白片的，选取和产品性质比较相似的空白片做负载测试是没有问题的。新设备通常要在工艺验证前完成 ...

我们是人体组织呢！空白片是蔗糖和淀粉

lvjiancheng · 发表于 2016-4-25 14:25:03

这种是纯属无解的问题，怎么做都有道理，你所说的法规怎么要求，那顶多也是相关指南的说明！！！！
谁说怎么做可能都是站在自己的利益角度。

质量经理：做的越多越好，空白的、真实物料的每个都做
工程经理：直接PQ和PV一起坐就好了，有必要分开吗？
生产经理：PQ还没做完了，就上PV？不符合要求啊！！！
.....

于磊 · 发表于 2016-4-25 14:30:36

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:22
我们是人体组织呢！空白片是蔗糖和淀粉

你可以考虑用空白片先测试下设备性能，具体关于产品的一些参数放到工艺验证同步做，或者直接放于工艺验证之中。

Sword · 发表于 2016-4-25 14:35:15

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:21
第二点，没说清楚呢，比如我做压片机的确认，压片后崩解时限在半小时内，这是产品的产品指标，而空白片的 ...

崩解时限是跟你的产品配方有关，而不是设备本身的性能。注意区别。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 14:40:44

Sword 发表于 2016-4-25 14:35
崩解时限是跟你的产品配方有关，而不是设备本身的性能。注意区别。

无法预知是否是合格的东西，怎么判定性能确认合格？

Sword · 发表于 2016-4-25 14:54:07

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:40
无法预知是否是合格的东西，怎么判定性能确认合格？

那我就问你，如果做出来的产品不合格，你怎么知道到底是配方出了问题还是设备出了问题？

当你红着脸给设备商大吵的时候研发人员一遍擦汗一边跟你说对不起配方好像有点问题，这个时候你是不是有砍人的冲动

石头968 · 发表于 2016-4-25 14:59:18

缘来就是你发表于 2016-4-25 14:01
法规说可以用适当的替代品或模拟产品进行试验，不过我们的产品很难找到合适的替代品

可先用空白做，相当于试生产。
然后正式工艺验证。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:00:17

Sword 发表于 2016-4-25 14:54
那我就问你，如果做出来的产品不合格，你怎么知道到底是配方出了问题还是设备出了问题？

当你红着脸给 ...

首先，法规说的可选用替代品，但得有代表性，这个我承认。不过我们产品的特殊性，我觉得替代的方法不适用。第二：既然是性能确认，合格依据是什么？没标准的东西，怎么去判定是否设备性能是否合格。可能这个有些钻牛角尖了。

Sword · 发表于 2016-4-25 15:08:26

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:00
首先，法规说的可选用替代品，但得有代表性，这个我承认。不过我们产品的特殊性，我觉得替代的方法不适用 ...

为什么没有合格标准，片厚和平均片重没有标准吗？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:15:19

Sword 发表于 2016-4-25 15:08
为什么没有合格标准，片厚和平均片重没有标准吗？

空白片的标准？这拟定了质量标准了吗？压片压力不一样，片厚、片重还不一样了呢

Sword · 发表于 2016-4-25 15:22:42

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:15
空白片的标准？这拟定了质量标准了吗？压片压力不一样，片厚、片重还不一样了呢

我有点无语了

压片压力，这难道不是你的运行参数？你的运行参数可以随便调整吗？
空白片，你觉得什么是空白片？

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:23:45

Sword 发表于 2016-4-25 15:08
为什么没有合格标准，片厚和平均片重没有标准吗？

我以前做的是注射剂，设备的性能确认全是同工艺验证一起的

唐晓宇 · 发表于 2016-4-25 15:25:42

设备试机是可以用空白物料进行的，这个不能算作性能确认，只是对设备参数、条件、能力的一个预估，可以算作是OQ的一种，确认合格后初步判断设备性能效果，然后如果觉着对产品影响不大的情况下，可以同工艺验证同步
楼主可以跟领导沟通，这个空白物料测试可以做，但是不将他列为性能确认

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:27:31

Sword 发表于 2016-4-25 15:22
我有点无语了

压片压力，这难道不是你的运行参数？你的运行参数可以随便调整吗？

空白片，用其他物料代替主料制成的片子。
你能保证你每次开压片机都是一个压力？更何况一个是产品一个是空白片

Sword · 发表于 2016-4-25 15:31:27

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:27
空白片，用其他物料代替主料制成的片子。
你能保证你每次开压片机都是一个压力？更何况一个是产品一个是 ...

请问空白片和产品在压片的时候，片厚和平均片重会有什么区别？

Sword · 发表于 2016-4-25 15:32:27

缘来就是你发表于 2016-4-25 15:23
我以前做的是注射剂，设备的性能确认全是同工艺验证一起的

这跟剂型没关系，注射剂一样可以用氯化钠做模拟物料。

月奴 · 发表于 2016-4-25 15:33:54

用空白片不是验证吧，我觉得你是对的。

缘来就是你 · 发表于 2016-4-25 15:34:12

Sword 发表于 2016-4-25 15:22
我有点无语了

压片压力，这难道不是你的运行参数？你的运行参数可以随便调整吗？

其实，我更觉得无语了，估计你很少下生产现场吧，连设备的运行状况都不了解，怎么做验证？就算你加的是同一批物料，刚开机和压片快结束时，设备的运行状况都是不一样的，都需要调节设备的参数，另外，料桶加料的多少也会影响，设备的转速等等，只是这个值会在一个范围内波动而已。要想做好一份验证或确认不是在办公室做的，而是深入到一线真正的发现问题，逐一实施

[生产运营] 验证哪些事的看法？

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