API中金属Pd限度多少？

aswman08 · 发表于 2016-4-25 12:22:54

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请问大家在合成过程用金属钯做催化剂，在API成品中钯的残留限度定到多少？
有啥指导原则或依据的么？

谢谢！

zysx01234 · 发表于 2016-4-25 12:34:58

一般重金属，要么10ppm,要么20ppm,像铬这样的几种特殊的可能就5ppm了。
这个查药典和相关规定，医药中间体也基本要遵守，现在客户也这样要求。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-25 13:00:28

查ICH Q3D

aswman08 · 发表于 2016-4-25 13:04:19

hongwei2000 发表于 2016-4-25 13:00
查ICH Q3D

ICH Q3d主要是签订了金属杂质在制剂中的限度和最大日接受量。
没有针对API中的限定要求。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-25 13:20:05

aswman08 发表于 2016-4-25 13:04
ICH Q3d主要是签订了金属杂质在制剂中的限度和最大日接受量。
没有针对API中的限定要求。

按照制剂的日服用剂量计算
日服用剂量以最大计

叶非 · 发表于 2016-4-25 14:06:08

cslgggq · 发表于 2016-5-1 21:32:17

这个越小越好吧，我们控制的是5ppm，一般检测出来1-2ppm

tsfnet · 发表于 2018-8-24 11:06:16

查ICH Q3D

靶向纳米硅胶 · 发表于 2023-2-2 09:24:40

国标要求是10pmm，药厂现在普遍要求除到3更好，我司除钯吸附剂可以除钯到1ppm，欢迎联系王工VX13809029612咨询

adjml · 发表于 2023-2-8 20:58:39

一般就是按照Q3D的表格，算是比较严格控制了，但是超标了的话，可以结合PDE挣扎一下

！

halfmoon · 发表于 2023-2-11 12:00:30

口服10ppm, 输液 1ppm

[原料药] API中金属Pd限度多少？