有奖讨论：原料药批量问题

轻舞飞扬-spring · 发表于 2016-4-22 10:26:24

我觉的做三个批量，每个批量连续做三批工艺验证，这个，没问题！！！但就觉得你这批量范围也有点太密集了吧！！！

77月亮 · 发表于 2016-4-22 10:48:57

我也觉得每个批量都要3批

元好问 · 发表于 2016-4-22 10:53:07

虽然不想那么麻烦，但还是应该每个量做三次

我的乐趣 · 发表于 2016-4-22 11:56:14

要求不同批量进行确认，但没有要求分别确认3次，不同的批量一起确认做3次，参数一致能够说明工艺适用

月奴 · 发表于 2016-4-26 16:40:29

实际生产批量可以与验证批量相差20%。

孙艳红 · 发表于 2016-4-28 00:00:57

赞同每个批量都要3批

工作QQ · 发表于 2016-4-28 09:49:58

每个批量三批为妙。

wx_dB4bKcrk · 发表于 2016-4-28 09:55:25

批量会受到订单，市场要求等不同因素波动，不过批量分上，中，下来做验证的话是最好的，因为这样可以包含最差条件来做挑战性验证

weizi81 · 发表于 2016-4-28 16:31:25

三个批量各做三批验证吧，不然都不符合法规。另外，工艺规程中可以没有批量吗？而是只体现投料量吗？

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 18:07:57

这个批量是投料批量，还是产出批量呢？？

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 18:14:15

uiofer 发表于 2016-4-22 08:24
是批量，还是投料量？所有的批量固化，都并非是指的最终产品，而是投料量，产出可以是一个较为宽泛的范围， ...

固定投料量的范围你们是怎么定义的？？？一般是定义在固定量的正负10%？？？？如果在这个范围就可以不进行批量重新验证？？这个正负10%是出自哪里呢？？？还是必须有实验支持说明？？？

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 18:17:04

北重楼发表于 2016-4-22 09:26
以前我们经常是这么做的，但是按照现在的最好是通过评估，最大、最小各做三批、中间批量的至少做一批，然后 ...

这个现在被允许？？求指教！

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 18:19:55

RayZhou 发表于 2016-4-22 09:09
批量应该是固定的，不可能是一个范围，针对每个批量应该都有相应的工艺规程和批生产记录，对于每个批量的都 ...

批量不应该是各范围？？我有了解个别企业都是规定的X加减10%X的量进行验证的，不知道你们是否只是规定为X进行验证呢？？固定X量，在实际操作中感觉不是很可行。

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 18:20:36

BOBO1899 发表于 2016-4-22 08:42
不行，你这是两个批量，两个规格，而不是批量范围。通常是按照两种工艺来生产的，所以两个批量分别做验证。

你理解的批量范围是？？

叶非 · 发表于 2016-5-30 21:09:58

beiwei5du 发表于 2016-5-30 18:14
固定投料量的范围你们是怎么定义的？？？一般是定义在固定量的正负10%？？？？如果在这个范围就可以不进 ...

比如说，你的批量是30Kg（这个是投料的批量），允许的范围就是27-33，这个规定的具体出去我还没有找到欧盟的，但是东南亚的国家的一个指南里面是有的，这个并不需要实验数据来证明。

叶非 · 发表于 2016-5-30 21:10:52

beiwei5du 发表于 2016-5-30 18:19
批量不应该是各范围？？我有了解个别企业都是规定的X加减10%X的量进行验证的，不知道你们是否只是规定为X ...

投料的批量固化，为什么不可行？你的投料量是可以确定的，而产出量才是一个未知的！

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 22:58:09

uiofer 发表于 2016-5-30 21:09
比如说，你的批量是30Kg（这个是投料的批量），允许的范围就是27-33，这个规定的具体出去我还没有找到欧 ...

有查到一份PPT中有提到，你怎么看？

叶非 · 发表于 2016-5-31 08:25:10

beiwei5du 发表于 2016-5-30 22:58
有查到一份PPT中有提到，你怎么看？

这个依据我不知道哪里来的，但是看到的更多的，似乎是10%之内。其实投料的批量标准，对于粉针是个难点，对于其他的制剂产品或者原料药，并不是一个难以控制的指标。我是说技术上的，不是说销售上的考虑！

ggsnow · 发表于 2016-5-31 15:54:29

不建议这么做。连续3批次是证明重现性的，只做1批可能有偶然性，而且无法进行统计分析。
按GMP附录2，第27条（三）如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如果有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
按我的理解，批量变化会影响到设备的装料系数；反应和析晶时的传热、传质；离心和干燥。批量变化时，罐内和管道残留量变化并不会太大，会导致收率变化，按实际生产的经验，扩批一般收率提高。甚至有时候按原工艺，反应程度和析晶量也会发生改变。
这样关键就在于证明，验证最差条件批量（10kg，20kg）各三批，其采集的数据经分析后能否证明，质量、收率没有明显差异。如果没有明显差异，那么因为最差条件的质量都一致，那么可以推断在这个范围内批量变化对质量影响很低，工艺可靠，其余批量验证个一批就可以了，再进行统计分析比较有说服力。如果差异明显，那么批量变化对质量影响大，为了证明每种批量下工艺都可靠，那么有几个批量就验证几个批量吧。

875167111 · 发表于 2016-5-31 17:15:43

不可以.....很明显

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