关于清洁验证的疑问

douklose · 发表于 2016-4-20 15:09:37

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不是太懂清洁验证，正常流程是怎样的，确认最难清洁产品是第一步，然后计算可接受限度，举个例子，通过药品毒性、特性、溶解性等等计算清洗系数，然后确定最难清洗的对象A，之后应该计算可接受限度，我觉得这时已经确定先生产产品是A，然后根据本设备的产品组，采用最低日治疗剂量的1/1000的方法计算可接受限度。不知这样是否正确？请教大家。

冷血无情 · 发表于 2016-4-20 15:13:15

【原创】-口服固体制剂车间共线风险分析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

冷血无情 · 发表于 2016-4-20 15:14:26

限度不太全，活性残留的限度现在应同时考虑千分之一，10ppm，毒理数据了

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-20 15:50:43

我是按照GMP指南上，计算活性成分残留水平来定的标准。

douklose · 发表于 2016-4-21 08:47:18

坐看星辰丶发表于 2016-4-20 15:50
我是按照GMP指南上，计算活性成分残留水平来定的标准。

您说的标准是限度标准，还是确定清洗前后的产品？
我就想问下，筛选后确定了最难清洗对象，就已经缺定了清洗前产品，然后再根据该设备的产品组等等计算确定清洗后产品，最终确定可接受残留限度，这样对不对啊？还是把产品组搞个矩阵，确定最严格的接受限度，这样就会和筛选出的最难清洗对象冲突啊。

douklose · 发表于 2016-4-21 08:48:17

坐看星辰丶发表于 2016-4-20 15:50
我是按照GMP指南上，计算活性成分残留水平来定的标准。

您说的标准是限度标准，还是确定清洗前后的产品？
我就想问下，筛选后确定了最难清洗对象，就已经缺定了清洗前产品，然后再根据该设备的产品组等等计算确定清洗后产品，最终确定可接受残留限度，这样对不对啊？还是把产品组搞个矩阵，确定最严格的接受限度，这样就会和筛选出的最难清洗对象冲突啊。

幽林深水 · 发表于 2016-4-21 09:17:45

过来学习一下

吾尔二思 · 发表于 2016-4-21 21:28:10

同意，先选择最差条件的验证对象，在计算可接受限度。不过，最差条件的对象因为由于选择条件不同，最终会选择多个情况下的产品进行。比如，溶解度最差的、毒性最大的、限度最小的

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