关于合剂车间和中药提取车间的设备清洁验证

kerry2014

    各位前辈，有2个问题想要请教一下！
1、我们目前有合剂车间和中药提取车间准备过GMP认证，合剂车间只生产一个品种（为口服液），中药提取车间（含前处理）生产的提取物就是放到合剂车间口服液里面的原料，请问这两个车间的所有设备是不是都得做清洁验证？还是只做一部分？（如果只做其中的一部分设备，为什么？该选择哪些设备来做？依据是什么？）
2、只有一个品种，是不存在产品共线的，所有风险评估是不是也不用做？
请各位老师不吝赐教！谢谢！

冷血无情

1、目前，车间用到的设备需要进行验证，其他没有用到的可以等以后有了之后再进行
2、只有一个产品，不存在共线，但是不代表就不需要风险评估了，风险评估，可以评估出你的验证范围和深度，可以考虑不进行活性残留检测，但是微生物检测和目检还是需要的，另外，测试哪些位置呢？这也是要评估出来的

kerry2014

冷血无情 发表于 2016-4-7 15:31
1、目前，车间用到的设备需要进行验证，其他没有用到的可以等以后有了之后再进行
2、只有一个产品，不存在 ...

1、您的意思是车间所有的设备都需要进行清洁验证是吧？不用根据繁简程度什么的选择哪些设备必须做，哪些可以不用做?
2、不做共线的风险评估，但是这两个车间的风险评估还是得做是吗？

kerry2014

冷血无情 发表于 2016-4-7 15:31
1、目前，车间用到的设备需要进行验证，其他没有用到的可以等以后有了之后再进行
2、只有一个产品，不存在 ...

1、您的意思是车间所有的设备都需要进行清洁验证是吧？不用根据繁简程度什么的选择哪些设备必须做，哪些可以不用做?
2、不做共线的风险评估，但是这两个车间的风险评估还是得做是吗？

1092957692

专用也需要做风险评估啊，评估测试什么项目，我认为全部直接接触设备均需要做清洁验证

lovein1995

清洁验证应该是证明你预定的清洁规程的有效性  都做呗  不过因为不共线 相对来说简单 麻烦少 考虑的也不用太复杂
至于风险评估  验证之前做风险评估有助于帮助你减少验证的工作量 所以个人认为做一下比较好

摇曳的紫花地丁

风险评估还是要做的，要不你验证的范围等内容如何确定。清洁验证也应需要从前处理开始全线进行。确保产品在生产过程中不会受到微生物等等因素的影响而对产品质量造成影响。

冷血无情

kerry2014 发表于 2016-4-7 15:43
1、您的意思是车间所有的设备都需要进行清洁验证是吧？不用根据繁简程度什么的选择哪些设备必须做，哪些 ...

好像说的还是没有条理性。。。
清洁验证的评估里可以评估哪些设备，哪些部件，进行什么程度的取样

zysx01234

设备清洁验证是考察工艺生产所用到的设备（暂时先考虑主要设备）在按清洁SOP清洗后把残留量控制住，验证的本身即是考察操作的程序性是否正确，也考察清洁方法是否有效。
风险评估应从人、机、料、法、环、测各方面考虑，专用生产线只是设备上的风险降低，其他方面的还需评估一下。
如清洁SOP是否批准和版本有效，人员是否已培训，清洁验证的取样方法是否规定清楚、分析方法是否经过验证等等