怎样看待小容量注射剂全加赛未加盖前的密封性？

转角待续 · 发表于 2016-4-1 15:24:23

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如题，怎样看待小容量注射剂全加塞未加盖前的密封性？

邵帅 · 发表于 2016-4-1 15:35:57

别给我们挖坑了，你就说你想知道啥？

石头968 · 发表于 2016-4-1 15:49:48

非最终灭菌产品，全加塞，不算完全密封。

过河的小马 · 发表于 2016-4-1 16:31:32

最终灭菌产品加塞未轧盖也不算密封吧

centrel · 发表于 2016-4-4 09:42:45

这个GMP实施指南上有解释，加塞后也是需要考察密封性的，确保暴露在A级区下也是密封的；
当然轧盖后也要做

芬FUN · 发表于 2016-4-22 11:25:39

做个密封性验证

swylove1987 · 发表于 2016-4-22 11:30:34

GMP法规中明确规定视为未完全密闭状态

药窕淑女 · 发表于 2016-5-24 15:04:01

centrel 发表于 2016-4-4 09:42
这个GMP实施指南上有解释，加塞后也是需要考察密封性的，确保暴露在A级区下也是密封的；
当然轧盖后也要做

加塞后密封性验证如何做呢，这时候胶塞不固定，不是很好做啊

巴布工程师 · 发表于 2016-5-30 15:04:12

加塞后不管是否是密封的，也要确保在A级区下保护。

bwybwybwy · 发表于 2016-5-30 15:16:02

GMP有写明
实际情况是怎样？具体想问什么？

xuchong134 · 发表于 2016-5-30 20:41:59

特别冻干的半加塞，风险点

Tophy_Cui · 发表于 2016-6-6 17:01:10

很多人讲到2010版GMP附录1中明确说“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”，就理解为压塞未轧盖的产品不密封？个人理解，准确的说法应该是压塞未轧盖的产品难以保证其始终处于密封状态。此类产品包装的密封性取决于胶塞与西林瓶的贴合部位，理论上压塞后产品即处于密封状态，因为决定产品密封性的组件已完成了装配。但为什么说难以保证其始终处于密封状态呢？主要原因在于后续的产品输送过程，不可避免的存在撞击、震动等，且由于为保证密封性胶塞颈部外径一般略大于西林瓶颈部内径，压塞后存在一定的应力，在撞击、震动等发生时胶塞与西林瓶将发生相对位移，在该位移发生的过程中以及发生后都难以确保容器的密封性。这也正是GMP附录中说“视为”处于未“完全”密封状态的原因。轧盖仅仅是限制上述相对位移的发生，从而确保产品始终处于密封状态。

转角待续 · 发表于 2016-7-11 19:33:49

Tophy_Cui 发表于 2016-6-6 17:01
很多人讲到2010版GMP附录1中明确说“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”，就理解为压塞未轧盖的产品不密封 ...

非常谢谢！

空灵笑靥 · 发表于 2016-9-28 16:41:05

Tophy_Cui 发表于 2016-6-6 17:01
很多人讲到2010版GMP附录1中明确说“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”，就理解为压塞未轧盖的产品不密封 ...

学习了。。

zstycsq · 发表于 2017-3-10 09:09:27

centrel 发表于 2016-4-4 09:42
这个GMP实施指南上有解释，加塞后也是需要考察密封性的，确保暴露在A级区下也是密封的；
当然轧盖后也要做

说的好。

alexqqw · 发表于 2017-5-11 13:52:36

疑问：既然轧盖前被视为未完全密封状态，那么，按GMP指南所说的加塞后轧盖前产品密封性确认的意义何在，还有必要做该密封性确认吗? 是不是只用确认扎盖后产品的密封性就行了？

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:13:09

感谢分享。

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