美罗培南不合格引发的飞检（投诉举报）

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企业名称	深圳华药南方制药有限公司
生产地址	深圳市光明新区公明办事处将石社区下石家第二工业区D栋
药品生产许可证编号	粤20160133		社会信用代码 （组织机构代码）	91440300618819595Q
法定代表人	王立忱		企业负责人	王立忱
生产负责人	黄世青		质量受权人	于会贤
检查单位	广东省食品药品监管局		检查日期	2016年3月8日至9日
事由	投诉举报
检查发现的主要问题
一、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，存在主要缺陷3项，一般缺陷4项。主要缺陷摘要如下： （一）物料购进和发放使用台帐内容不全面，如注射用氨曲南批生产记录（批号：130403、130303）所记录的氨曲南和精氨酸原粉传递日期与相应原辅料发放记录发放日期不一致，未按规定填写产品名称和产品批号，发放记录无发放人员签名项。（第103条） （二）人员进入C级洁净区时,未按更衣流程进行更换洁净服；人员退出C级洁净区，已用洁净衣无专门容器存放，放回洁净衣衣架上。（附录1第23条） （三）未对批生产记录实施严格管理，如生产车间内发现撕毁的部分工序批生产记录（如注射用赖氨匹林，160302批）。（第173条） 二、2012年10月15日至2014年1月18日期间，该公司涉嫌直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）生产注射用氨曲南。〔注射用氨曲南原注册申报工艺为：将氨曲南、精氨酸混合，然后进行分装；2014年3月13日，该公司已取得《药品补充申请注册批件》（批件号：2014B00392、2014B00393），注射用氨曲南生产工艺变更为直接使用无菌原料药混合粉（氨曲南/精氨酸）进行分装。〕
处理措施
一、实施约谈，对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告，并责令企业改正。 二、对于企业涉嫌违法组织生产的行为，移交省局稽查分局依法处理。
发布日期		2016年3月31日

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总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（2016年第54号）  

2016年03月14日  

　　近期，在国家药品抽验中发现，标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下：

　　一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：苏州中化药品工业有限公司生产的批号为57515004和57615009的伊曲康唑胶囊，南京海辰药业股份有限公司生产的批号为20140904和20141002的注射用盐酸甲氯芬酯，哈尔滨仁皇药业有限公司生产的批号为15010401和15010402的天麻头痛片，山东健民药业有限公司生产的批号为140406和140407的新复方大青叶片，福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的批号为150802B的注射用棓丙酯，深圳华药南方制药有限公司生产的批号为150101的注射用美罗培南，海南新世通制药有限公司生产的批号为20141201的注射用头孢孟多酯钠，山西普德药业股份有限公司生产的批号为3140901和3150701的美司钠注射液，江西闪亮制药有限公司生产的批号为141107和141113的萘敏维滴眼液，长春海外制药集团有限公司和吉林省天光药业有限公司生产的批号分别为20150101和20131001的胃康灵胶囊，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20130503的杞菊地黄丸，商丘市金马药业有限公司生产的批号为14071821和14121221的柏子养心丸，钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊，西藏藏医学院藏药有限公司生产的批号为140701的二十五味珊瑚丸，甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为141040的安神补心丸，贵州天地药业有限责任公司生产的批号为15030102B的复方氨林巴比妥注射液，黑龙江红豆杉药业有限责任公司、深圳市国盛源药业有限公司和广东南国药业有限公司生产的批号分别为150101、20150502和150409的复方丹参片，四川彩虹制药有限公司生产的批号为140101的复方银翘氨敏胶囊，吉林吉春制药股份有限公司生产的批号为130803的妇科止带片，西安阿斯兰制药有限责任公司和吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号分别为20130601和20140501的精制冠心片，江西博士达药业有限责任公司和江西京通美联药业有限公司生产的批号分别为20150301和150704的抗宫炎片，吉林省华侨药业有限公司生产的批号为20150501的清脑降压片，山东孔府制药有限公司和潍坊天扬药业有限公司生产的批号分别为20130601和14110101的小儿退热口服液。不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等（详见附件）。

　　二、对上述不合格药品，山西、内蒙古等16省（区）食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区）食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　特此通告。

　　附件：36批次不合格药品名单


食品药品监管总局
2016年3月14日

2016年第54号通告附件.docx

罗浮散人

全部烂了，唉，难怪现在医疗事故这么多

静待花开1314

楼主，这家好像是色级偏高，复检好像也是不合格。
华北制药股份有限公司关于下属深圳华药南方制药有限公司生产的注射用美罗培南药品150101批次不合格情况的公告
2016-03-17 03:03:00　来源: 中国证券报·中证网(北京)
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（原标题：华北制药股份有限公司关于下属深圳华药南方制药有限公司生产的注射用美罗培南药品150101批次不合格情况的公告）
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2016年3月15日，公司接到下属子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称“南方公司”）报告，该公司生产的批号为150101的0.25g注射用美罗培南被国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）认定为不合格产品。现就有关情况说明如下：

一、基本情况和说明

（一）涉及药品的基本信息

药品品名：注射用美罗培南

标示生产企业：深圳华药南方制药有限公司

药品规格：以C17H25N3O5S计0.25g

注册分类：化药6类

生产批号：150101

检品

检验依据：《国家食品药品监督管理局标准》YBH00182011

检验结果：不合格

不合格项目：[检查]（溶液的澄清度与颜色）

检验机构：总后勤部卫生部药品仪器检验所

适应症：美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，包括肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使用。美罗培南单用或与其他抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者，目前尚无本品的使用经验。

（二）情况说明

2015年11月17日，广东省深圳市市场稽查局执法人员向南方公司递送了中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所（以下简称“总后药检所”）《关于注射用美罗培南0.25g，150101批的检验报告》，报告显示药品抽样来源为上药科园信海医药宜昌有限公司，检验结果为溶液颜色不符合规定，标准为不得深于6号，实际为7号。

该品种为南方公司常年生产品种，该产品稳定性数据显示该品种“溶液颜色”项比较稳定。南方公司于2015年11月24日向中国食品药品检定研究院申请对0.25g注射用美罗培南（批号150101）复验。中国食品药品检定研究院对原市场抽检样品进行复验，但最终结果仍为不符合规定。

广东省深圳市市场稽查局执法人员于对南方公司该批留样进行了现场抽样并封存送深圳市食品药品检验所检验，经检验，符合规定。

尽管南方公司留样经法定机构检验符合规定，但由于从流通市场抽检的样品不符合规定，为此，2016年3月14日，国家食药监局发布了《关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告》（2016年第54号）。

二、南方公司采取的措施

南方公司在接到中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所《关于注射用美罗培南0.25g，150101批的检验报告》之后，高度重视，立即组织对所有留样批次的溶液颜色进行全面检查，未发现不合格批次。同时，成立了由质量部、生产部、采购部、销售部等相关部门组成的检查小组，对生产该产品相关的供应商、购进、质量、生产、运输等环节开展自查。

另外，南方公司已暂停生产该品种，停止销售该批次药品，并已启动了召回程序。按照规定，涉及召回的药品名称为注射用美罗培南；规格：0.25g，产品批号150101，生产日期：2015年1月11日，有效期至2016年12月，生产数量总计66,409支。

该批次产品于2015年7月14日全部销售出库，南方公司无库存，预计市场流通剩余产品在1000支以下，按1000支计算，预计损失为5771.5元。召回产品将立即停止销售，封存后退回南方公司，目前工作正在进行中。

三、原因分析及预防措施

事件发生后，公司进行了初步调查，认真查找原因，因注射用美罗培南的贮藏条件为：密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存，该产品易受高温高湿的影响而导致颜色加深，若运输过程、药品贮存中未对温度进行严格控制，容易导致产品的溶液颜色变深。为此，初步判断有可能因运输过程或药品贮藏中对温度控制不当导致溶液颜色变深。具体原因还需进行充分调查核定后确认。

为保证上市药品在效期内符合法定标准规定，采取如下预防措施：

（一）南方公司立即组织代理商、经销商排查流通环节中的种种可能恶劣条件，要求与运输公司签订运输质量协议，运输车应有运输过程中的温湿度分布验证资料，并有温湿度监控和有记录，保证药品在运输环境中温湿度条件符合药品法定标准规定的贮藏条件。

（二）为及时发现产品在高温及高湿条件下的稳定性变化情况，保证药品的稳定性，南方公司拟将注射用美罗培南在原标准25±2℃，相对湿度60%±10% 进行长期稳定性考察的基础上，增加在30±2℃，相对湿度65%±5%温湿度条件下的长期稳定性考察。

（三）为了及时掌握流通环节的药品质量情况，南方公司拟制定《流通环节产品的定期跟踪管理办法》，主动跟进流通环节的药品质量情况，保证药品在不同流通环境中储存，能够持续符合药品法定标准规定。

四、对公司的影响


目前南方公司生产经营正常进行，正在按深圳市市场稽查局的要求进行调查并提交不合格情况说明。南方公司注射用美罗培南（0.25g）2015年度销售收入为128.66万元，占当年公司总销售收入的0.02%；2016年1-2月份南方公司注射用美罗培南（0.25g）销售收入为54.79万元，占同期公司总销售收入的0.05%（2016年1-2月份财务数据未经审计），因此，注射用美罗培南产品占公司销售收入的比重很小。同时，南方公司预计此次召回的药品金额占公司同期营业收入的占比很小。本次事件不会对南方公司目前的生产经营、财务状况和经营成果产生重大影响，也不会对公司的生产经营和财务状况产生重大影响。

五、风险提示

按照相关规定，南方公司召回的仅为该批次的产品，但可能对南方公司该品种的销售产生影响。后续公司将密切关注相关事件的进展，根据事件发展情况，公司将及时做出评估，并严格按照相关法律法规要求，及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司董事会

2016年3月16日
http://news.163.com/16/0317/03/BIB4A2AL00014AED.html

wentao-han

怎么又有问题了？？？....药监局的飞检还是很有成效的，不知道会有多少家企业在飞检中中枪并倒下呢？企业的质量体系必须常态化运行，这是制药企业的底线，生存的必要条件

lzjxqt

问题多多，一检就冒出来...

月奴

我觉得最严重的是最后一条吧？

月奴

月奴 发表于 2016-4-1 11:23
我觉得最严重的是最后一条吧？

如果这样的话比较好办。

syhorchid

飞检的确见成效

工作QQ

月奴 发表于 2016-4-1 11:23
我觉得最严重的是最后一条吧？

补充申请太慢是一方面，但是没批下来，变更就没有关闭哦。

Shadow_Way

陈年旧账都翻出来了

工作QQ

Shadow_Way 发表于 2016-4-6 09:22
陈年旧账都翻出来了

找问题不要往死了查嘛

Shadow_Way

工作QQ 发表于 2016-4-6 09:27
找问题不要往死了查嘛

肯定是得罪人了呗

shinefzb

质量的重要性

globle001

方法越来越有效了

工作QQ

Shadow_Way 发表于 2016-4-6 09:31
肯定是得罪人了呗

自助者天助

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看一下，谢谢分享