《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》的建议(原创）

hongwei2000

1、  药学综述部分有必要把药学部分全部拷贝过来吗？什么叫综述，就是简单概述，要全面但不要全部内容，如果综述部分比药学正文部分还要更多的内容可就是贻笑大方了。下面我们看看ICH M4Q的说法：

The Quality Overall Summary (QOS) is asummary that follows the scope and the outline of the Body of Data in Module 3.The QOS should not include information, data or justification that was notalready included in Module 3 or in other parts of the CTD.

The QOS should include sufficientinformation from each section to provide the Quality reviewer with an overviewof Module 3. The QOS should also emphasise critical key parameters of theproduct and provide, for instance, justification in cases where guidelines werenot followed. The QOS should include a discussion of key issues that integratesinformation from sections in the Quality Module and supporting information fromother Modules (e.g. qualification of impurities via toxicological studiesdiscussed under the CTD-S module), including cross-referencing to volume andpage number in other Modules.

This QOS normally should notexceed 40 pages of text, excluding tables and figures.

2、  剂型和产品组成：如果说API有过量属于正常，那么辅料就不应该叫做过量了；这里综述部分的内容要求比正文多（应该是正文不全面）；工艺流程图在后面部分都有，还有必要在这里再说两遍吗；说明与参比制剂的工艺差别，不知道人家的工艺怎么比较？

3、  产品再评价：说明剂型、规格的选择依据？仿制药，人家原研什么我就什么样了，有必要再去说吗？又不是改剂型。

4、  处方组成——原料药：溶解性应改为溶解度吧，二者是有不同含义的，尤其要考虑的是37℃下不同pH值缓冲液中的溶解度；正文部分相比综述部分又少了相容性（这应该放到辅料里更合适）。

5、  处方组成——辅料：不应只考虑新增辅料吧，原有辅料是否有新增CMA的控制要求，例如粒度分布、分子量分布、黏度、取代度等，还有供应商是否发生变化及变化的原因。

6、  处方再研发：正文又比综述少不少内容，包括举例；综述的表格设计得怪怪的，能不能自己试填一下让别人看看，看看别人能不能看懂。

7、  生产工艺再研发：生产现场检查批咋放到资料里去呀，不符合逻辑呀；这里没有强调批量大小，也没有说验证批日后是否可以进行销售，如可以进行销售是否可以打“一致性”的牌。

8、  生产：要求必须是生产企业才能申报，还有必要把生产商再描述一遍吗；工艺描述要求含有包装部分，是否只需要内包装即可，一批产品多规格包装是否接受；生产设备描述内容与表格不匹配呀，另，表格中的关键技术参数是什么意思；说明申报工艺与现工艺的差别与优势，非得比较吗？有意义吗？目的不是为了一致性吗，一致性可能是要牺牲掉一些优势的呀；工艺步骤应该列出所有的吧，而不应该只是关键的吧，再说工艺步骤有不关键的吗；工艺参数也应该列出所有的吧，只是标明出来哪些是一般的、哪些是重要的、哪些是关键的；只关注中间体，不关注中间控制；批记录与今后生产的SOP一致，中国又没有年报要求，那还不允许企业变更文件了。

9、  原辅料的控制：是否可以接受进口等未经批准的辅料，或食用级甚至个别的化学级的辅料（一致性辅料是个关键，国内稀缺）；内控标准国内供应商提供可能比较困难，是否只制剂企业对物料进行内控；包材相容性的要求是不是太高了，把注射剂的要求给到了固体制剂。

10、             质量标准：方法编号是药典通则编号吗；固体制剂表格还列什么粒度分布、无菌和细菌内毒素；API工艺杂质是否不再作为制剂控制要求，除非其超过鉴定阈值；

11、             体内评价为什么只放在综述里。

syhorchid

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龙的一天

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红茶.

LZ不觉得，相当一部分申报资料，本来就是研究不够，综述来凑的嘛。反正老板看不懂，弄厚厚一叠，成就感满满。

转身一抹

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globle001

thanks for sharing

zyihua0

体内评价为什么只放在综述里？申报资料撰写要求为药学研究资料部分，BE试验有另外的申报资料，肯定只能在综述资料中体现试验结果呀。

hongwei2000

zyihua0 发表于 2016-3-31 10:51
体内评价为什么只放在综述里？申报资料撰写要求为药学研究资料部分，BE试验有另外的申报资料，肯定只能在综 ...

哪里来的另外的

马可波罗71

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快乐神话

化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价研究   报个国家项目如何

hfsr

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野风

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lizhaojing1029

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juntext

学习学习了！

willhanjie

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