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[无菌粉针] 冻干成品在放置一段时间后会出现颜色变深的变色现象,应该如何调查呢?

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药徒
发表于 2016-3-23 12:20:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 wx_LBv5wNv4 于 2016-3-23 12:25 编辑

公司生产的一种复方冻干成品,去年卖出去的成品中已经有好几批退货,并且退货原因都是药品变色,由淡黄变成深棕色。这种原因调查应该从哪几方面入手?还是说是工艺问题?补充:退货批次都是不同月份生产的。
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药士
发表于 2016-3-23 12:31:31 | 显示全部楼层
工艺问题,要么供应商的API在调整工艺而没有以变更形式通知你,你们也是冤大头啊。
建议那种小企业的供应商不能要,害人不浅啊,因为你的原料是API啊
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 12:41:58 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-23 12:31
工艺问题,要么供应商的API在调整工艺而没有以变更形式通知你,你们也是冤大头啊。
建议那种小企业的供 ...

新车间建立后生产的第一年,该产品的变色现象很严重啊
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药徒
发表于 2016-3-23 12:44:07 | 显示全部楼层
1、工艺问题
2、储存问题
找出问题根源再解决
有些物料的稳定性差,储存起来需要保护
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药士
发表于 2016-3-23 12:45:06 | 显示全部楼层
wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-23 12:41
新车间建立后生产的第一年,该产品的变色现象很严重啊

你是说API是自己生产的吗?如何合成部门工艺一直在调整,那么成品的稳定性肯定是很差的,加速条件下稳定性考察很容易发现问题
你们也是杯具

一般新车间新的生产线要稳定起码半年以上,如果工艺本身设计不合理,那么时间更长久。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 12:50:48 | 显示全部楼层
诺坎普之魂 发表于 2016-3-23 12:44
1、工艺问题
2、储存问题
找出问题根源再解决

对  现在就在寻找问题根源
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 12:53:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-23 12:45
你是说API是自己生产的吗?如何合成部门工艺一直在调整,那么成品的稳定性肯定是很差的,加速条件下稳定 ...

原料药是购买的,生产线变更是指旧车间更换成新车间,工艺未发生变更,但是今年变色现象特别严重,暂时没有头绪啊
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药士
发表于 2016-3-23 12:58:55 | 显示全部楼层
wx_LBv5wNv4 发表于 2016-3-23 12:53
原料药是购买的,生产线变更是指旧车间更换成新车间,工艺未发生变更,但是今年变色现象特别严重,暂时没 ...

去查查供应商,进行审计,仔细查,可能人家在更改工艺没有告诉你
还有就是查该供应商半年前的留样(甚至1年前)与最近3个月的留样,进行检测对比与留样观察。能去对方QC把这些留样弄点过来就能判断对方的工艺是否没有改变。当然对方也有可能知道你们来审计,提前把留样更换了。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-23 13:00:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-23 12:58
去查查供应商,进行审计,仔细查,可能人家在更改工艺没有告诉你。
还有就是查该供应商半年前的留样( ...

哦,层主现在判定是供应商环节出现问题,我会参考你的举措,谢谢
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药士
发表于 2016-3-23 13:09:19 | 显示全部楼层
1、首先比较自己的留样,看看是否也是相同现象,如果不同,那很有可能是贮存的原因造成的(注意留样必须要有倒置的才有意义);
2、再比较注册资料(包括再注册和变更)的稳定性,是否有相同的现象,如果不同,确认申报资料不是假的;
3、再比较自己的持续稳定性考查批次,是否有相同现象;
4、检查销售途径(包括药监码),以确认是否是真的产品,是特定的客户还是多家客户都存在。
5、检查各退货记录,是否有批次和客户相关性。
6、所有证据都表明是自己的产品确实有问题,再进行偏差调查。
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发表于 2016-3-23 13:17:07 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-23 13:09
1、首先比较自己的留样,看看是否也是相同现象,如果不同,那很有可能是贮存的原因造成的(注意留样必须要 ...

好像国内的针剂药品都有稳定性不好的现象。这是我们质量总监说的

点评

这个不一定 与产品、处方工艺、包材等都有关  详情 回复 发表于 2016-3-23 13:22
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药徒
发表于 2016-3-23 13:19:23 | 显示全部楼层
旧车间更换成新车间没做稳定性考察?
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药士
发表于 2016-3-23 13:22:09 | 显示全部楼层
lipanwei1991 发表于 2016-3-23 13:17
好像国内的针剂药品都有稳定性不好的现象。这是我们质量总监说的

这个不一定
与产品、处方工艺、包材等都有关
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药徒
发表于 2016-3-23 13:22:16 | 显示全部楼层
工艺问题,储存影响可以做试验排除
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发表于 2016-3-23 13:29:16 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-23 13:22
这个不一定
与产品、处方工艺、包材等都有关

这是肯定的
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药生
发表于 2016-3-23 13:41:36 | 显示全部楼层
绝对是工艺问题,你们可以先弄清楚,变色到底是什么?
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宗师
发表于 2016-3-23 14:34:58 | 显示全部楼层
查原料药。
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药徒
发表于 2016-3-23 14:45:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 pontifex 于 2016-3-23 14:49 编辑

1、稳定性(温、湿、光、氧化)
2、密封性、透气性,吸潮
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药徒
发表于 2016-3-23 16:26:00 | 显示全部楼层
用的是覆膜胶塞还是非覆膜胶塞?
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药徒
发表于 2016-3-23 20:35:59 | 显示全部楼层
应该是工艺问题,稳定性(温、湿、光、氧化),API和产品工艺都要查?
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