【CFDA审核查验中心】专用车间改造成普通口服车间

沁人绿茶.

[内容] 我厂现有一个头孢口服车间，基本不怎么用，现在想改造成普通口服固体车间，法规上是否允许？如果法规允许，空调系统是必须更换还是企业做相应的风险评估验证就可以？

   
[回复] 你好，上述问题法规上没有明确要求，如果改造建议更换其空气净化系统，且车间的内表面也不得有任何残留，同时建议更换直接接触药品的设备。

枫子

改造建议更换其空气净化系统，赞同，因为空调系统无法彻底处理；且车间的内表面也不得有任何残留（表面进行灭活处理，彻底清洁，达到无活性残留），同时建议更换直接接触药品的设备（处理不能达到无活性残留的赞同更换）。

zysx01234

头孢，就是青霉素的一种，需考虑灭活性和残留。

改造好后的灭活、清洁评估工作量不小，需要有硬件的擦拭取样数据等。

云来云去

这就等于，只留了地皮和框架厂房，其他都得换。

clever

个人认为，车间内表面，除生产设备等与药品直接接触的更换，其他做好灭活清洁和评估，不是所有都换掉

江苏新征鸿净化

这又是何必呢？

zxiaow_408

我们也是这种情况，想改造一直没动，觉得挺麻烦的。