65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况

红茶.

总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告（2016年第60号）

2016年03月18日

　　2015年11月，国家食品药品监督管理总局发布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告，组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产的65家银杏叶提取物及制剂企业依法进行调查处理。目前，调查处理工作已基本完成，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家。其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中，涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名；被免于或不予行政处罚6家。案件具体情况通告如下：

　　一、被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物，进行贴牌后对外销售，造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药，违法情节严重；天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》，且未通过药品GMP认证,未取得药品批准证明文件。上述企业分别被广西壮族自治区、山东省、重庆市、天津市食品药品监管部门依法吊销《药品生产许可证》，并处罚款。同时，广西壮族自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司的2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚；天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。

　　二、拟被撤销药品批准证明文件的企业4家。黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司生产销售多批次假劣银杏叶制剂，同时存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。国家食品药品监督管理总局拟依法撤销上述4家企业的银杏叶制剂药品批准证明文件；黑龙江、湖北、浙江、吉林省食品药品监管部门依法对上述4家企业作出罚款等行政处罚，并对5名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。

　　三、被处以罚款等行政处罚的企业47家。天津亚宝药业科技有限公司、唐山市福乐药业有限公司、河北天成药业股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、常州兰陵制药有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、健民集团叶开泰国药(随州)有限公司、深圳海王药业有限公司、海南海力制药有限公司、涿州东乐制药有限公司、辽宁盛生药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、鲁南厚普制药有限公司、山东百草药业有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、成都华高药业有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、辽宁仙草堂药业股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司、山西瑞福莱药业股份有限公司、江西汇仁药业有限公司等42家企业因违法生产假劣银杏叶制剂，被当地食品药品监管部门依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚；宁波中药制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、徐州技源药业有限公司、成都永康制药有限公司等5家企业，主动报告违法行为、彻底召回问题产品等，具有减轻情节，被当地食品药品监管部门依法予以警告。

　　四、对4家企业提请当地政府予以关停。江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司4家无药品生产许可证的银杏叶提取物生产企业，生产销售假劣银杏叶提取物。江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述4家企业予以关停。

　　五、涉嫌犯罪被移送公安机关的企业8家。上述违法企业中，桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、吉林正和药业股份集团有限公司生产假药银杏叶制剂及提取物的行为涉嫌犯罪，当地食品药品监管部门已将有关案件移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　六、被免于或不予行政处罚的企业6家。湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九（黄石）药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司，上述6家企业经当地食品药品监管部门调查核实，因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因，被免于或不予行政处罚。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2016年3月18日

陈玉海

总局通告65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况

2016年03月18日

　　2015年11月，国家食品药品监督管理总局发布了对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告，组织有关省（区、市）食品药品监管部门对涉嫌违法生产的65家银杏叶提取物及制剂企业依法进行调查处理。目前，调查处理工作已基本完成，因生产假药、劣药被依法处罚的企业59家。其中，被吊销《药品生产许可证》4家；拟被撤销药品批准证明文件4家；被处以罚款等行政处罚47家，罚没款总金额1.03亿元；无药品生产资质的企业被提请地方政府予以关停4家。上述企业中，涉嫌犯罪被移送公安机关8家；被处以十年内不得从事药品生产、经营活动资格处罚的责任人员7名；被免于或不予行政处罚6家。案件具体情况如下：

　　被吊销《药品生产许可证》的企业4家。桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物，进行贴牌后对外销售，造成下游制剂企业生产的药品被认定为假药、劣药，违法情节严重；天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》，且未通过药品GMP认证,未取得药品批准证明文件。上述企业分别被广西壮族自治区、山东省、重庆市、天津市食品药品监管部门依法吊销《药品生产许可证》，并处罚款。同时，广西壮族自治区食品药品监督管理局对桂林兴达药业有限公司的2名责任人员何飞、陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚；天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。

　　拟被撤销药品批准证明文件的企业4家。黑龙江天宏药业股份有限公司、湖北午时药业股份有限公司、宁波立华制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司生产销售多批次假劣银杏叶制剂，同时存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。国家食品药品监督管理总局拟依法撤销上述4家企业的银杏叶制剂药品批准证明文件；黑龙江、湖北、浙江、吉林省食品药品监管部门依法对上述4家企业作出罚款等行政处罚，并对5名责任人员谷海燕、李卫军、周戎、薛红、熊贵明作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。

　　被处以罚款等行政处罚的企业47家。天津亚宝药业科技有限公司、唐山市福乐药业有限公司、河北天成药业股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、常州兰陵制药有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、健民集团叶开泰国药(随州)有限公司、深圳海王药业有限公司、海南海力制药有限公司、涿州东乐制药有限公司、辽宁盛生药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、鲁南厚普制药有限公司、山东百草药业有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、成都华高药业有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、辽宁仙草堂药业股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司、山西瑞福莱药业股份有限公司、江西汇仁药业有限公司等42家企业因违法生产假劣银杏叶制剂，被当地食品药品监管部门依法处以没收违法产品和违法所得、罚款等行政处罚；宁波中药制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、徐州技源药业有限公司、成都永康制药有限公司等5家企业，主动报告违法行为、彻底召回问题产品等，具有减轻情节，被当地食品药品监管部门依法予以警告。

　　对4家企业提请当地政府予以关停。江苏省邳州市金龙生化制品有限公司、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司、邳州市天力生物科技有限公司、邳州市鑫源生物制品有限公司4家无药品生产许可证的银杏叶提取物生产企业，生产销售假劣银杏叶提取物。江苏省食品药品监督管理局已提请当地政府对上述4家企业予以关停。

　　涉嫌犯罪被移送公安机关的企业8家。上述违法企业中，桂林兴达药业有限公司、山东双花制药有限公司、吉林跨海生化药业制造有限公司、桂林红会药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西昌洲天然药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、吉林正和药业股份集团有限公司生产假药银杏叶制剂及提取物的行为涉嫌犯罪，当地食品药品监管部门已将有关案件移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　被免于或不予行政处罚的企业6家。湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九（黄石）药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司，上述6家企业经当地食品药品监管部门调查核实，因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因，被免于或不予行政处罚。

孙艳红

终于有了最终的处理结果；
湖南康尔佳制药有限公司
海南省金岛制药厂
石家庄华新药业有限公司
华润三九（黄石）药业有限公司
北京四环制药有限公司
江苏贝斯康药业有限公司，上述6家企业经当地食品药品监管部门调查核实，因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因，被免于或不予行政处罚。

syhorchid

呵呵，全国涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业竟有如此之多。

haihua_dt

银杏叶提取物事件值得制剂企业吸取教训，供应商审计工作必须重视！

毒手药王

湖南康尔佳制药有限公司、海南省金岛制药厂、石家庄华新药业有限公司、华润三九（黄石）药业有限公司、北京四环制药有限公司、江苏贝斯康药业有限公司，上述6家企业经当地食品药品监管部门调查核实，因违法情节轻微、主动报告并积极纠正违法行为、违法产品全部召回或未上市销售等原因，被免于或不予行政处罚。

灵感闪现

《中国药典》对于银杏叶提取物有着详细的规范，在2010年版《中国药典》中规定银杏酸含量应在10ug/g以下。如果通过盐酸提取不能达到这个标准，用药之后就可能引发过敏反应。