中药饮片厂生产中药提取物

daiyu1359

我公司为中药饮片厂，取得GMP证书。因认证了两条直接口服饮片生产线，具备提取能力，有D级洁净区。现在想生产中药提取物（备案的中药提取物，如黄芩提取物），不知道能不能通过备案呢？

zysx01234

要重新提交认证的吧，把提取部分写进GMP证书里面的范围中。

classicboy

请上国家局网站看看《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），“自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。”

你们单独车间生产中药提取物，不需要领许可证和GMP证，只需要按照通知后的要求，向当地省局药品注册部门申请生产备案。

wcfda

classicboy 发表于 2017-4-10 15:41
请上国家局网站看看《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），“ ...

是这样理解吗？我怎么觉得你理解偏了呢？

classicboy

wcfda 发表于 2017-4-10 19:13
是这样理解吗？我怎么觉得你理解偏了呢？

你如何理解？

孤独守望者

直接口服饮片和提取没有关系，有没有提取车间，GMP证书的有没有认证提取，这才是重点，都有的话，那就没有问题。

daiyu1359

classicboy 发表于 2017-4-10 15:41
请上国家局网站看看《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），“ ...

我大概也是这样理解的，但是现在我们提取车间不是单独的，是准备用当时认证直接口服饮片的一个提取车间，不知道行不行？

daiyu1359

孤独守望者 发表于 2017-4-10 20:59
直接口服饮片和提取没有关系，有没有提取车间，GMP证书的有没有认证提取，这才是重点，都有的话，那就没有 ...

现在仅生产提取物，都不再发许可证和GMP证了啊。

syhorchid

直接口服饮片属于哪种饮片呢？

zysx01234

口服饮片属于饮片。现在的提取一般放在中药制剂一起认证。按文件的意思，早期通过认证的专门提取企业继续生产，不在批准新申请单独提取生产认证。

大呆子

有标准，符合要求为什么不能过备案？

daiyu1359

zysx01234 发表于 2017-4-11 07:30
口服饮片属于饮片。现在的提取一般放在中药制剂一起认证。按文件的意思，早期通过认证的专门提取企业继续生 ...

按文件理解应该不是这个意思哦，文件的意思不是可以新增备案，只是不再发给许可证和GMP证吗？

daiyu1359

大呆子 发表于 2017-4-11 08:14
有标准，符合要求为什么不能过备案？

一是提取车间是认证了直接口服饮片生产线的，涉及共线问题，所以有疑问。二是提取物备案这个文件弄得不是很明白。

yangjin7309

生产中药提取物最终的目的是卖给谁？制剂生产商买提取物需要什么资质，有什么法律法规限制？中药提取物与中药材（农副产品）有什么区别？这些才是我们关注的重点！

daiyu1359

yangjin7309 发表于 2017-4-11 10:04
生产中药提取物最终的目的是卖给谁？制剂生产商买提取物需要什么资质，有什么法律法规限制？中药提取物与中 ...

1.肯定是打算卖到药厂。
2.既然是制剂生产商，那就得以它的申报工艺为依据。
3.区别不重要，法规怎么规定才重要。

xqliu

你的条件具备，备案应该可以的，建议您最好咨询当地局比较稳妥。

北重楼

可以咨询一下当地省局

陈良

你想走委托提取这条路是明文规定不行的，要解决这个问题就必须把饮片厂做为制剂企业的下属单位或集团内部企业，另外你们省开放了配方颗粒申请？你们打粉是破壁粉还是细粉标准？

daiyu1359

陈良 发表于 2017-4-12 12:53
你想走委托提取这条路是明文规定不行的，要解决这个问题就必须把饮片厂做为制剂企业的下属单位或集团内部企 ...

有提取物备案的一个文件，理论上是可行的。配方颗粒这个我不太清楚。打粉还是细粉标准的。