关于进入B级区人员资质

光明草 · 发表于 2016-3-16 12:54:54

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各位大侠：
有没有谁清楚进入B级区人员是要先经过TSB验证，还是可以经过培训可以进入，在下一次TSB验证是参与就行。最好能告知出处？谢谢大家。

youlanyu0912 · 发表于 2016-3-16 13:11:31

参见规范：第32条、第33条
不太清楚楼主说的TSB是什么，培养基模拟灌装还是表面测试。
一般来说新进员工经过适当的微生物知识、更衣培训并通过考核后，应安排进行表面微生物检查，合格后才能正式参与生产操作。

大菠萝1 · 发表于 2016-3-16 13:23:13

所有需进入无菌生产洁净区工作的人员必须经过更衣程序的确认-----GMP指南无菌药品P70

miaoxiao · 发表于 2016-3-16 14:06:29

生产操作需要成功的APS，需要合格的更衣确认，需要合理的培训并取得上岗资质，需身体无异常情况

理想爸爸 · 发表于 2016-3-16 14:37:58

岗前培训（包括拟入职岗位的岗位知识培训）+更衣确认（培训、实操录像、表面微生物检测）+培养基灌装模拟试验，然后正式上岗操作

光明草 · 发表于 2016-3-16 15:14:44

蓝色刀锋发表于 2016-3-16 14:37
岗前培训（包括拟入职岗位的岗位知识培训）+更衣确认（培训、实操录像、表面微生物检测）+培养基灌装模拟试 ...

关键GMP没有规定必须做完培养基模拟灌装试验后，才可以上岗。只是说在一定周期内参与就行了

北重楼 · 发表于 2016-3-16 18:03:20

应该要先培训，然后通过穿衣确认、培养基模拟灌装方可进入

理想爸爸 · 发表于 2016-3-17 12:53:46

姜军600923 发表于 2016-3-16 15:14
关键GMP没有规定必须做完培养基模拟灌装试验后，才可以上岗。只是说在一定周期内参与就行了

还要看看你们当地药监部门会不会提吧。

我们这里是药监部门日常检查过程中提及过滴

一沙一叶 · 发表于 2016-3-17 16:53:15

单纯讲课，看文件是不行的

一沙一叶 · 发表于 2016-3-17 16:53:15

单纯讲课，看文件是不行的

努力学习 · 发表于 2016-3-18 16:00:33

个人觉得：
1.不是每次无菌区上新人都刚好碰上无菌室人员更衣验证和培养基模拟无菌灌装验证；
2.不可能每次无菌区上新人都会单独再做无菌室人员更衣验证和培养基模拟无菌灌装验证；
3.无菌区上新人后按照车间正常的培训流程进行培训后，人员上岗进行一些维护性的操作；
4.未做更衣验证和培养基模拟无菌灌装前不能进行关键性的生产操作——无菌组装等；

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 10:51:06

过来学习一下

[国内外GMP法规及其指南] 关于进入B级区人员资质

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