关于OOS中的Field Alert Reports

qazhejiang2010 · 发表于 2016-3-14 14:15:02

在FDA2006版OOS指南的最后提到了Field Alert Reports，有哪位药友写过吗？是否不卖OOS批次就不用写这个报告，卖到美国了3天内就要上报到FDA？

airforcer · 发表于 2016-3-15 08:51:29

没有写过，不过一些信息供你参考；

FAR 应该在符合提交要求问题发现之日的三个(3) 工作日内提交。如
果某个问题确定符合FAR 提交标准，并且已完成的调查无
法在3 个工作日内排除对市售产品的影响，则应提交FAR。
在美国和/或其领土范围内生产和/或包装，并整批次
或部分在美国境内销售
 在美国和/或其领土范围内生产和/或包装，并整批次或部
分在美国境外销售
 在美国和/或其领土范围外生产和/或包装，并整批或部分
在美国境内销售

包括如果在结果的发现之日起三日内未确定很明显的可指明
原因则会在市场条件下的稳定性
研究、投诉分析或有关市售批次的其他调查
过程中出现不合格实验结果
(Out-of-Specification (OOS) Result*)
o 市售产品OOS 结果的实验室调查（即标签注明条件
下存储样品的稳定性测试）中，无法在发现之日起
3 个工作日内确定可指明原因

qazhejiang2010 · 发表于 2016-3-15 17:18:03

airforcer 发表于 2016-3-15 08:51
没有写过，不过一些信息供你参考；

FAR 应该在符合提交要求问题发现之日的三个(3) 工作日内提交。如

谢谢您的回答。

李尚123 · 发表于 2023-9-26 14:16:56

学习了，谢谢

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-27 09:19:13

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[质量保证QA] 关于OOS中的Field Alert Reports

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