很小的仪器也要有SOP和使用记录吗？

ohno · 发表于 2016-3-11 10:48:17

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试验中用到的很小的仪器，比如混匀仪、迷你离心机之类的，也需要写使用SOP并有使用记录吗？这种用的太频繁，也不是影响什么生产过程，就是混匀一下或者将气泡离心消失的，个人感觉不需要文件和记录的。请大神指点。

不拘小杰 · 发表于 2016-3-11 13:20:04

操作SOP是都需要的
记录并不一定都需要
关于仪器的管理
可以参考USP 1058
附上分类说明

QQ截图20160311131957.png

star123q · 发表于 2016-3-11 11:09:02

从规范管理角度，只要用于实验出具体数值的，或对实验结果影响教大的，都该有。

stupid22273 · 发表于 2016-3-11 11:10:40

还是需要的，因为说明书不会放在设备现场，新员工或未使用过该设备的人员第一次操作肯定有不熟悉的地方，而且混匀多长时间，离心样品的摆放等等，需要在SOP上作为注意事项说明，还是有必要的

浩森 · 发表于 2016-3-11 11:15:15

同意2楼的建议

佛手罗汉 · 发表于 2016-3-11 12:03:19

我们用的最频繁的是超声波，最多的时候6个样品同时超声，一天下来几页纸写满了

xbtxyldy · 发表于 2016-3-11 12:20:47

我们这儿市药监局检查时提出来要有使用记录，很头疼！！！

zysx01234 · 发表于 2016-3-11 12:54:26

本帖最后由 zysx01234 于 2016-3-11 12:57 编辑

呵呵，不需要记录吧，弄个设备的操作与维护保养规程到是有必要的，放在现场。
主要是你现场一点文字的东西都没有，他们不习惯

。

其实药检所也不会在离心机做使用记录的。

对实验结果和数据影响不是直接的就没有必要。

realhello · 发表于 2016-3-11 13:03:54

我们这里规定：需要提供检验结果数值的，要有SOP及使用记录；而只是处理样品过程中需要的这种，只要有SOP即可，像水浴锅、离心机、超声仪、振荡器、抽滤泵、电炉子等。

ohno · 发表于 2016-3-11 13:30:19

谢谢楼上的各位，了解了。