【建议】药企应组建自己的认证团队

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路过，不发言
还是回来好好扫自己门前雪吧。
俺用铲子，铲雪车还是扫帚，那就看俺家院子多大，雪有多厚了

轩辕

uiofer 发表于 2016-3-2 08:42
这话我不同意！如果监管部门按照规定，对鱼进行了监测，但是企业通过做假等手段，骗了过监管，这个责任不 ...

道高一尺魔高一丈，这是需要增强监管的水平和力度，FDA和欧盟也不是一天就管理到位的，也是有个过程
作假的责任是在造假企业，但监管不到位，不能全靠使用物料的企业去独立承担和自己负责，这样是不合理的

pontifex

uiofer 发表于 2016-3-2 08:42
这话我不同意！如果监管部门按照规定，对鱼进行了监测，但是企业通过做假等手段，骗了过监管，这个责任不 ...

没说作假不是企业的责任。作假责任当然是企业的，监管部门承担的是抽检、日常监管责任，不是全检。但是责任不能由下游消费方承担。这是一个链条，各有各的定位，各有各的职责，各有各的责任，当所有的问题都推给一方承担的时候，说明有问题。

轩辕

有一个问题：如果是审出问题，是企业自己删除批准供应商，还是举报呢？

秃头披风侠

仲夏秋夜云 发表于 2016-3-1 22:12
那就该淘汰，被兼并无力自保的企业，对员工和消费者都算不上负责

想法极端了，在大环境下一般是首先考虑的是经济效益，其次考虑的是公众用药普及，再次考虑公众用药安全。君不见路边摊，苍蝇馆子一样受人喜爱么。

叶非

pontifex 发表于 2016-3-2 08:56
没说作假不是企业的责任。作假责任当然是企业的，监管部门承担的是抽检、日常监管责任，不是全检。但是责 ...

制剂生产商是有责任对原料药生产商进行监管的，这个责任不仅仅在监管当局。当初的百特事件，是百特的制剂发现了，虽然最后的调查结果，是百特的供应商在肝素钠中非法添加了硫酸软骨素造成的，最后是百特的制剂在美国下市了，且面临高额的赔偿，因为百特对它的供应商缺少必要的审核。政府的责任是确定游戏规则，让遵守游戏规则的人获益，让违反的人受罚，政府的责任不是管所有的事情，事实上也管不好。

山顶洞人

uiofer 发表于 2016-3-2 08:46
我赞同小妖的！玩不起的，就别玩！现在行业里的问题是比较复杂，但是我觉得有条，就是门槛太低，所以 ...

错，玩得起也不是意味着要选择一种不务实的玩法，虽然同意大企业比小企业规范，这也是事实。但并不意味着小企业就该死，就缺乏竞争力。
很久以前就有理论形成，不再是大鱼吃小鱼，而是快鱼吃慢鱼！

山顶洞人

uiofer 发表于 2016-3-2 08:38
企业的诚信问题并不是官方的责任，官方也不具备这样的能力，但是一旦发现了问题，官方不处理，就是官方的 ...

杀一儆百，无不透风之强。我一向主张权力对应责任，既然官方拥有最大的权力，就应该挑起最大的责任，而不是由企业重复累赘的执行。这显然是浪费资源的做法。照这么干下去，很快就像美国庞大的律师和会计师从业规模了，这简直就是在自杀，自杀整个行业，自杀整个国民经济。

云来云去

一个企业的被淘汰，一个企业的倒闭，意味着一批工人的下岗，下岗意味着什么，没有收入，没有收入怎么办，
所以，哪些一张口就是说小企业就该淘汰的人，不知你是缺乏常识还是缺乏什么？

wentao-han

楼主的建议很好，但是貌似主动割肉的企业不多，企业与监管部门之间是一种博弈，在博弈的过程中推动行业前进。第三方审计机构是一个很好的选择，这样的公司会逐渐发展壮大起来的

jack.liu

我同意夏老师观点，一步步来培养自己的队伍。

yuansoul

“ @山顶洞人  话无绝对，未必是真。仅是一种可能而已。我赞同集中度提高，但同样肯定允许灵活性补充。没有一刀切的玩意。  [color=rgb(153, 153, 153) !important]发表于 3 小时前”

1、熔断

2、 计划生育

3、二胎。。。。。。。。。

llj840901

年薪30万，肯定不愁招不到专业人才，可就是有几个企业会出。

wizardwisdom

曾经咨询公司熏陶批判过的童鞋默哀三年。。。。

wizardwisdom

二十一世纪什么最贵？

左司马

uiofer 发表于 2016-3-2 08:42
这话我不同意！如果监管部门按照规定，对鱼进行了监测，但是企业通过做假等手段，骗了过监管，这个责任不 ...

我觉得吧，不用弄那些绕来绕去的。很简单，谁做的事谁负责……对吧。为什么一再强调企业是责任主体，我认为也是这么个意思。当然，对物料供应商来说，也应该是这样的。反正，他做的部分他要负责任……

zhangjie2251950

非常同意，更多的需要企业自己发现解决问题，而不是外部审计或者监管，现阶段还是管理水平比较低，需要一点一点的进步。

LanBo

不错哦 好想法

shyboy520

淘汰小型企业是对消费者负责任，这点没错。
大方向讲，建立审计认证团队也没错。

但是这都是概念，什么年代能实施起来?
现在的企业在GMP上还仅仅处于达标的阶段，及格线左右徘徊。
究其原因如2个字，成本。只有当某种需求成本基本需求的时候，才能推广开来。
比如GMP

因GMP倒闭的企业可不少

空空的天空

uiofer 发表于 2016-3-2 08:38
企业的诚信问题并不是官方的责任，官方也不具备这样的能力，但是一旦发现了问题，官方不处理，就是官方的 ...

既然前面的检查管都没有发现问题，都能够算履行到了责任，那么为什么要求作为客户的药企的审计人员就必须要发现全部问题，谁能保证能把问题发现完，Peter敢保证吗？就比如“检验仪器的数据完整性”，说白了就是计算机内部的数据、程式等，我相信厂家的某些工程师或者计算机高手能够做到让你所有检察官查不出问题。难道企业与企业之间需要在这些方面的人才上去拼吗？如果都这样，那么在制药行业中，其他方面的人才应该会越来越多、越来越牛，反而自身做药的人才少了（毕竟资源（钱）就这么多，其他人拿去多了，自己人肯定就少了）。正常的审计小组就可以了，搞这么庞大的认证团队去检查“人性”的东西，应该算是一个行业的悲哀与浪费。所以，问题不在企业的检查能力，而在自身人性！