【建议】药企应组建自己的认证团队

仲夏秋夜云

【建议】药企应组建自己的认证团队

还是那句话，有人说小妖该提提建设性意见的瞎想，所以就来提提意见。药企需要建立自己的认证团队。

1、建立理由
目前监管部门的趋势很明显：药企为责任主体。
虽然小妖吐槽过临床基地都是经过认证的，都在目录里的，生物检材检测公司绝大多数还是有GLP认证的，或者药监部门应该提出第三方检测公司的认证方案，辅料包材公司理应提供符合质量标准的产品，他们都应该对自己的产品负责，药企作为使用方却要担负监管的责任，而且我们也没有监管权，我们对于供应商的欺骗有时无可奈何……但不可否认，不管这些和药企发生直接关系的企业是否经过认证、监管，企业都应该起到审计、监督、培训等责任。毕竟所谓的药企为责任主体，也就是最大利益最大责任，最大企业首要责任原则，注定了药企是在发生药损事件、飞检曝光之后最大的直接负责人。虽说理论上药企是先行赔付，但之后要追责临床基地、第三方检测、联合研究公司、辅料供应商等等都是麻烦事儿，追责这种事，十之八九补不足。为了避免更大的损失，企业应该看到，指望这些相关企业过了药监部门提出的最基本认证要求就能完全对他们的客户（也就药企）负责，那是太天真，风险太大了。
使用者对供应商负有审计义务。监管部门提出的各种GMP、GLP、GAP标准其实都只是入市标准。使用者确实应该根据自身需要对供应商进行审计，并进行阶段性风控，必要时落实培训。谁使用，谁自行选择，谁负责审计，这是大趋势。

2、额外需求人才
一般药企都会在供应商审计的时候拉起一支队伍，这支队伍里常配备人才我就不说了，我来说说不常见，但个人觉得最好还是配一个的。
IT人员：这里说的IT不是企业管管职工上网记录、修修电脑、开通权限的信息部。而是一个会查数据完整性的IT人才。想想FDA飞检男神Peter，人家是计算机和心理学双博士，和药学没半毛钱关系。咱们药企也需要一个，专查自己的CRO、临床基地、供应商。毕竟出事儿了，药企要负主体责任，即便法律没有授意我们这样的权利，但作为甲方为了自我保护也该动手了。这方面在外企从不缺。偷偷说一句，蒲公英某位技术人员就是药企的质量经理。我相信这样的企业自查和审计都是妥妥的。

临床药学或医学经理：这次的临床自查核查发生了很多问题，目前企业还在进行的新药研发也存在和临床衔接不恰当、临床方案过于刻板，缺乏针对性科学性的问题。就跟到底，很少有国内企业配备临床药学、临床药学经理。这样的一个人才至关重要。他需要具有临床药学、医学背景，甚至需要在临床试验基地工作过至少五年以上的时间，且愿意离开体制化的公立医院加入药企参与临床试验方案制定、对临床基地审计、对临床试验员培训、对临床试验参与人员进行观察、查看病历数据等专业工作。以此次核查的情况来看，这个岗位的薪资绝对不应该低于一个生产企业的副总。只是从国内的教育体制看，临床药学的专业人才培训稍显缺乏。

电气工程师及管道工：相信我，查看硬件设施是摆设还是真枪实弹，他们是专家，他们甚至可能是材料工程，土建工程毕业的，也可能是中专技校毕业的，但他们一眼就能看出一张藏在设备和产品背后的脸。

财务、法务：可以不提钱，但要对数字敏感。这点财务和精算师绝对是职业天性。他们的敏感度可以告诉你这家企业的招投标数据是不是有问题，是不是一个天上掉下来的馅儿饼，而且还会告诉你，如何把馅儿饼吃了，把钩子砸回去，包括在协议里给他们设卡，保证你即便被坑了，也不会死的太惨。法务会懂得引入保险制度，弄得不好可以拉个垫背的。

3、人力成本预算
假设需要增加5人，一年额外支出150万。很多吗？避开的麻烦绝对不会低于每年一百万。有时候，止损就是最大收益。只不过……这些人才恐怕有钱不一定好找，大药企肯定具有人才优势嘛，也可以考虑多方企业共用，特别是集团公司，自检队伍，整合认证任务，多方协调，那就多几位项目经理协调。如果这点支出企业觉得太多了，那也确实不用太纠结这段时间的政策变革了，因为接下去的变革你会更承担不了，目前仅仅是开始而已。

以上，有实力的企业，赶紧开始吧。有些大企业已经有团队的，好好用起来，如果你有这么一个团队，临床自查核查之类还吃大亏的话，似乎要内部纠偏培训了。

云来云去

一个企业的被淘汰，一个企业的倒闭，意味着一批工人的下岗，下岗意味着什么，没有收入，没有收入怎么办，
所以，哪些一张口就是说小企业就该淘汰的人，不知你是缺乏常识还是缺乏什么？

山顶洞人

你这个是罔顾了国内的普遍情况啊！会让n多不是那么富裕的企业百味杂陈、辗转难眠的！
同时也会给人一种，脱离了实际，夸夸其谈的感觉！
即使对于有实力的大企业，部分已经建立集团审计部的，你的这种方法也不是那么实用的。
倒是建立第三方的认证机构，是可行的，问题是，国内这个发展太慢了，要不要蒲公英试试？

仲夏秋夜云

山顶洞人 发表于 2016-3-1 22:03
你这个是罔顾了国内的普遍情况啊！会让n多不是那么富裕的企业百味杂陈、辗转难眠的！
同时也会给人一种， ...

你显然没看懂这篇文
做不起的企业该关门了
任何一个行业没义务顾忌所有的企业承受能力

石头968

企业内部、集团内部，都有内部审计团队！

山顶洞人

你这篇文章的前提是官方监管责任的缺失和不作为，而这是不正常的，所以文章立题的基础不存在

仲夏秋夜云

山顶洞人 发表于 2016-3-1 22:09
你这篇文章的前提是官方监管责任的缺失和不作为，而这是不正常的，所以文章立题的基础不存在

没缺失
目前的主旨很清楚，这事儿本就该企业做

仲夏秋夜云

石头968 发表于 2016-3-1 22:06
企业内部、集团内部，都有内部审计团队！

那出事儿自担，怨不着监管

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2016-3-1 22:04
你显然没看懂这篇文
做不起的企业该关门了
任何一个行业没义务顾忌所有的企业承受能力

那就该淘汰，被兼并无力自保的企业，对员工和消费者都算不上负责

pontifex

何必说气话呢。目前的情况是一种不正常的、畸形的情况，但是不能因为他畸形我们自己也要变得变态。
任何事情都是一个整体发展，是一个链条式的、环环相扣的、各司其职的发展，任何个人、链扣都不可能完全照顾到全线的情况，好比说单位的质量或生产副总，理论上技术问题全管，但是让你能要求他们把各部门负责人的工作全担吗？不可能，一是精力不够，二是具体业务不可能事事都精，所以才会出现职责分工，各管一块，最后达成最终的目标。所以现在有些事变态就在这里，你作为消费者去超市买条鱼吃，他们会说你要为自己的安全负责是责任主体，恨不得让你自己对鱼做一个全检，你自己不检出吃了问题自己负主要责任，这还不够，哪一天出来新的问题了，原来检验项目里没有现在新增的项目超标也是你自己没尽到责任要负责。
这样发展下去以后就不需要监管部门了，全靠行业自律。
但是没办法，抱怨没用、说气话也没用，等体系慢慢完善吧，等待的过程中企业自己多注意一点，多辛苦一点少出点事，就当是为制度的健全革命付出和牺牲（别死透）吧。

syhorchid

谈何容易啊

yuansoul

"  @山顶洞人  虽然我赞同行业的整合和兼并，但也不是像你这样轻描淡写中透出一股不屑藐视的口吻来谈，慎言！  发表于 昨天 22:10"


但是 她说对了

sunshuju

想法很好，只是，现在许多企业，特别是中小企业，根本无力也无心来做这一块，未来一片渺茫............

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2016-3-1 22:11
那出事儿自担，怨不着监管

本来就是企业的责任

叶非

其实还有一个办法，就是聘请独立的第三方审计机构来帮助完成审计。这样也会专业很多，不过，现在的问题是国内还缺少这类的专业机构。

叶非

山顶洞人 发表于 2016-3-1 22:09
你这篇文章的前提是官方监管责任的缺失和不作为，而这是不正常的，所以文章立题的基础不存在

企业的诚信问题并不是官方的责任，官方也不具备这样的能力，但是一旦发现了问题，官方不处理，就是官方的责任了！就象你的数据做假，官方在大多数情况下，是不具备这样的能力能够查到的，在Peter之前，海正通过了无数次的各类认证，都没有发现问题，你不能说前面的检查员没有履行到责任。

北重楼

主要还在企业自己呀

叶非

pontifex 发表于 2016-3-1 22:30
何必说气话呢。目前的情况是一种不正常的、畸形的情况，但是不能因为他畸形我们自己也要变得变态。
任何事 ...

这话我不同意！如果监管部门按照规定，对鱼进行了监测，但是企业通过做假等手段，骗了过监管，这个责任不是监管的，而是企业自己的。即使是因为其他企业都这么做了，这个企业不得不这么做，这个做假的责任，还是在企业。监管部门的职责是重新制定游戏规则，让做假的企业没有办法在生存下去，而不是说把市场上所有的鱼都抽查一边。我觉得这次，药监局就是在重新建立游戏规则，玩不起的企业，就别玩了。我赞同小妖的观点，行业本身就是要门槛的，如果没有门槛，谁都能进来，最后的结果，是把这个行业给毁了！

叶非

山顶洞人 发表于 2016-3-1 22:03
你这个是罔顾了国内的普遍情况啊！会让n多不是那么富裕的企业百味杂陈、辗转难眠的！
同时也会给人一种， ...

我赞同小妖的！玩不起的，就别玩！现在行业里的问题是比较复杂，但是我觉得有条，就是门槛太低，所以大家都进来，玩一把就走，弄得最后劣币驱逐良币。监管部门的责任不在于监管不力（虽然这是最容易拿来说事的），而在于当初的游戏规则制定的不合理。现在重新制定游戏规则，有实力的就来。无论那些大企业有多少问题，但是咱们凭心而论，大企业还是比小企业规范很多的。

轩辕

仲夏秋夜云 发表于 2016-3-1 22:10
没缺失
目前的主旨很清楚，这事儿本就该企业做

不同意，虽说现在现实是企业应该对自己使用物料负责，但都是被迫的，官方认证都无效，却要每家使用该物料的供应商重复浪费人力财力去审计，不合理
无视根本原因，头疼医脚

小平果果

看钱的年代。。。。