secondary reference standard求解释

皇后 · 发表于 2016-2-24 09:59:19

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primary reference standard是基准参照标准品，secondary reference standard二级参照标准品具体是什么意思，求做原料药的来解释一下？

Sword · 发表于 2016-2-24 10:04:41

我们叫次级标准品，意思是，与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度，并用作日常检验分析的参考标准品。这个通常作为内部工作标准品，比如中控项目。这个标准品的制备工艺和标定方法在研发阶段就已经确定了

皇后 · 发表于 2016-2-24 10:23:07

Sword 发表于 2016-2-24 10:04
我们叫次级标准品，意思是，与基准对照品比较显示有规定的质量和纯度，并用作日常检验分析的参考标准品。这 ...

没做过原料药，是自己制备的？还是从基准参照品那制备的？还是买的？

window · 发表于 2016-2-24 10:35:45

与文件来源有关，不同文中有不同解释与定义
按EP标准物质说，secondary reference standard以基准标准物质为参考制备的二级标准物质
也是我们所说的内部标准物质、工作标准品
其特性如下：
与基准标准物质对比得到定值结果
可溯源至基准标准物质
只能在基准标准物质规定用途项使用
为了减少基准标准物质的使用

Sword · 发表于 2016-2-24 10:37:49

皇后发表于 2016-2-24 10:23
没做过原料药，是自己制备的？还是从基准参照品那制备的？还是买的？

自己制备的，或者买的

window · 发表于 2016-2-24 10:38:28

primary reference standard是基准参照标准品
包括：
一级标准物质
法定标准物质
药典标准物质

是经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质
来源:从法定机构
UEP
EP
BP
ChP
JP、WHO等
不必参考其他标准物质证实其适用性。

window · 发表于 2016-2-24 10:40:55

若想很好解惑，研读一下EP的标准物质指南

window · 发表于 2016-2-24 10:48:55

window 发表于 2016-2-24 10:40
若想很好解惑，研读一下EP的标准物质指南

中检院宁老师曾发表过一篇EP标准物质指导原则介绍，虽后有修订，但原则未动，可供不想看英文的人参考学些

皇后 · 发表于 2016-2-24 10:55:30

window 发表于 2016-2-24 10:38
primary reference standard是基准参照标准品
包括：
一级标准物质

十分感谢

wizardwisdom · 发表于 2016-3-11 18:43:49

对应自制工作对照？

[质量控制QC] secondary reference standard求解释

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