一旦出现了偏差，你们如何处理

zysx01234 · 发表于 2016-2-25 15:46:56

小玉123 发表于 2016-2-25 15:39
企业出现偏差以后的主导应该是偏差的发生部门还是QA

偏差发生后分主动报告主管部门与QA和被动发现(如被QA发现，被客户发现等)二种情况，QA会受理偏差，登记编号，然后发偏差处理表给责任主管部门，由其进行初步原因调查，当然也可以由QA组织一些人开展调查，原因查明后，制定CAPA计划与实施报告（责任部门），质量部门审批计划，QA验证结果，质量负责人批准后归档。

沚战之殇 · 发表于 2016-2-25 16:14:02

制药企业小菜鸟发表于 2016-2-24 12:37
看QC检验报告各方面数据是否正常，若正常同意放行做重点留样。偏差就省了吧风险肯定高

这是我认为最接近实际操作的，

Shadow_Way · 发表于 2016-3-1 13:06:05

河西智叟发表于 2016-2-24 12:27
我不太信。。。见过的通常是看检验结果而定的。。。辞退，通常是事后的。。

黑锅谁背就辞退谁呗

xtwyzxy · 发表于 2016-3-1 13:19:26

大自在发表于 2016-2-24 07:17
没见到过废除产品的情况

都是真金白银，能说废除就废除吗？

无敌花露水 · 发表于 2016-3-1 13:22:26

大自在发表于 2016-2-24 07:17
没见到过废除产品的情况

有些偏差潜在风险较大，还是得报废。报废产品执行经济责任制，扣了部门好多饷银

无敌花露水 · 发表于 2016-3-1 13:24:11

红茶. 发表于 2016-2-24 08:13
说实话就是。有QA的责任在里面的话，把水搅浑了，拉一帮部门进去。没有QA的责任的时候，拉柿子最软的那个部 ...

确实是！！！

ahzx0558 · 发表于 2016-3-1 15:47:33

养成好习惯，看帖必回！

wizardwisdom · 发表于 2016-3-1 17:33:46

根本原因调查

zjuan · 发表于 2016-3-1 19:20:13

都是根据偏差对产品质量的影响程度决定处理方式，需要重新处理就重新处理，该报废的还是报废，各种严格

xibeijiadan · 发表于 2016-3-1 21:43:36

按照偏差处理流程该怎样处理就怎样处理

airforcer · 发表于 2016-3-8 09:22:50

原则上对产品质量有重大影响，OOS，直接混入异物，市场严重投诉等，都会进行报废；不过一般会通过评估，来缩小受影响范围，来减少损失；

小玉123 · 发表于 2016-12-21 14:45:21

zysx01234 发表于 2016-2-25 15:46
偏差发生后分主动报告主管部门与QA和被动发现(如被QA发现，被客户发现等)二种情况，QA会受理偏差，登记编 ...

谢谢您的回答，整个流程非常明确

梅峰888 · 发表于 2016-12-21 15:08:16

理想状态下的质量管理是不存在的，领导经常说的是要注意合理评估质量和效益的平衡点，怎么平衡，自己理解吧。口服固体制剂，自己现在反而觉得无菌制剂要比口服的好做了，至少大家都胆小，不像口服胆子真是大！

孤独的漫游 · 发表于 2017-3-3 16:03:48

偏差出现不可怕，也没有必要掩饰。无论是对客户还是对监管部门。
工艺设定时都会有关键工艺参数和非关键工艺参数，重要工程和非重要工程。非关键工艺参数和非重要工程出现偏差搞个CAPA就可以了。重要工程，和重要参数偏差了，把成品检测一下，合格时，外加一个稳定性试验，确保没问题也是可以的。数据一定要跟上。要自信的证明偏差对产品没有影响，产品不必废弃。

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:13:50

受益匪浅

[变更管理] 一旦出现了偏差，你们如何处理

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