是否所有带有存储功能的设备都有必要保存电子版本，进而需要配置审计追踪等功能？

hulugourd · 发表于 2016-2-23 13:43:11

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时下很热的数据完整性把大家整的见猫如见虎。不过回过头来看看是否有做过了呢？我有一个问题请各位大虾解答：是否所有带有存储功能的设备都有必要保存电子版本，进而需要配置审计追踪等功能？单QC检测来说，设备有很多种，像HPLC,GC等复杂的仪器大家都知道配置、权限等要求。但有些如粒子计数器、温湿度记录仪也具有存储功能，而且可以通过电脑导出数据，但个人认为如果是以纸质记录保存的，那么就没有必要保存电子版本，只要文件格式合适，也更不需要审计追踪。

走姿派 · 发表于 2016-2-23 14:14:07

最终数据就是仪器测量数据的，如能打印都可以直接打印，没必要保存电子数据。
如温湿度仪，甚至只是读数，人工记录就可以。

大上海 · 发表于 2016-2-23 13:54:58

如果是以纸质记录保存的，那么就没有必要保存电子版本，支持一下

304628646 · 发表于 2016-2-23 14:00:00

可以简单理解为实时打印。不需要电子备份。
数据完整性，不是让你设备升级换代，主要是完整性体系的运作。你体系让检查人员放心，他根本不去看你的后台。

Enjoy · 发表于 2016-2-23 14:04:03

不要草木皆兵……

xiaolong526 · 发表于 2016-2-23 14:46:31

目的是为了数据可追溯，我手写的记录也是能追溯的，比如我杠掉签名日期也是审计追踪啊。我觉得没必要。

北重楼 · 发表于 2016-2-23 14:49:07

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 15&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 60&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

hulugourd · 发表于 2016-2-24 09:38:18

北重楼发表于 2016-2-23 14:49
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid ...

谢谢！看过了，基本上对于如果打印出来可以得到全部信息的，可以以纸质记录为准，大部分都不需要保存电子记录。但在实际操作过程中，还要考虑数据从电子数据输出为纸质文件时的数据完整性问题。

北重楼 · 发表于 2016-2-24 09:52:54

hulugourd 发表于 2016-2-24 09:38
谢谢！看过了，基本上对于如果打印出来可以得到全部信息的，可以以纸质记录为准，大部分都不需要保存电子 ...

没错的

zouxf6401 · 发表于 2016-2-25 11:17:12

需要将电子数据打印成纸质文件

hulugourd · 发表于 2016-2-25 12:16:04

zouxf6401 发表于 2016-2-25 11:17
需要将电子数据打印成纸质文件

是的，打印出来保存。

[其他] 是否所有带有存储功能的设备都有必要保存电子版本，进而需要配置审计追踪等功能？

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