求解持续工艺验证和连续工艺验证区别

皇后 · 发表于 2016-2-22 15:59:05

qimu 发表于 2016-2-22 15:56
觉得具体实施起来还是有很大难度的。每一批都要进行分析。如果两批产品出现结果有差异就要分析？如果分析 ...

其实我也想问这个问题

qimu · 发表于 2016-2-22 16:00:41

皇后发表于 2016-2-22 15:56
欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）论坛有电子版的，下载不了私信我

https://www.ouryao.com/thread-287797-1-1.html这个帖子写的咋样呢？“ 如果年生产的批次不少于20批，可以使用回顾分析的结果对工艺进行回顾审核，如果生产数据没有不良趋势的产生，将可以使用回顾审核的结果来替代再验证”个人认为使用回顾审核的结果是用来评估再验证周期的吧，不是替代再验证吧。

皇后 · 发表于 2016-2-22 16:01:30

qimu 发表于 2016-2-22 16:00
https://www.ouryao.com/thread-287797-1-1.html这个帖子写的咋样呢？“ 如果年生产的批次不少于20批，可 ...

@蜗牛98 来解答

zysx01234 · 发表于 2016-2-22 16:12:06

真是NB啊。
不理解就两个都不管，只管按自己的理解。

——只管大胆说，不需求证。
1、生产工艺，要验证，验证不是一次性行为。
2、变更发生后要评估和进行验证；
3、到了规定时间（如1-3年）需进行再验证；
4、每年在产品质量回顾时对关键工艺参数进行汇总与评价分析，对偏差、变更进行回顾分析。
做好上述4点，管它什么扯都别怕。

stupid22273 · 发表于 2016-2-22 16:17:26

glm1024 发表于 2016-2-22 13:47
说下自己的理解，结合EU 最新的确认与验证附录
连续工艺验证指按“生命周期法”进行的工艺验证（也就是新 ...

我怎么觉得应该反过来理解啊

qimu · 发表于 2016-2-22 16:29:33

皇后发表于 2016-2-22 15:56
欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）论坛有电子版的，下载不了私信我

下载的怎么和你的不一样呢？还是给我一份吧

glm1024 · 发表于 2016-2-22 16:34:33

直接看欧盟附录的原文

明确说了是连续工艺验证是传统工艺验证的替代方法，也就是现场说的基于QbD的生命周期法

持续工艺验证可以使用传统法、连续法、混合法。

glm1024 · 发表于 2016-2-22 16:36:27

stupid22273 发表于 2016-2-22 16:17
我怎么觉得应该反过来理解啊

件27楼，欧盟附录的原文

chenjiao501 · 发表于 2016-2-22 16:37:32

英文觉得挺清楚，看了中文就晕了，现在英文也看不明白了

qimu · 发表于 2016-2-22 16:40:29

chenjiao501 发表于 2016-2-22 16:37
英文觉得挺清楚，看了中文就晕了，现在英文也看不明白了

一样的感觉。已经越来越晕了

283612040 · 发表于 2016-2-22 16:50:36

蜗牛98 发表于 2016-2-22 11:24
意思就是说，这两个东西是一个意思了？

感觉同一个意思。。看翻译后面的解释的。。。呵呵

赵旭锋 · 发表于 2016-2-22 17:05:42

皇后发表于 2016-2-22 14:57
continuous是持续不断的意思
continued是过去分词,表示被动的继续,连续不断的（强调一个动作没有间断过） ...

好吧，英语要学

皇后 · 发表于 2016-2-22 18:59:42

zysx01234 发表于 2016-2-22 16:12
真是NB啊。
不理解就两个都不管，只管按自己的理解。——只管大胆说，不需求证。
1、生产工艺， ...

欧盟已经没回顾验证这一说了

一沙一叶 · 发表于 2016-2-22 21:06:35

其实不必过分区分

zysx01234 · 发表于 2016-2-22 21:38:49

皇后发表于 2016-2-22 18:59
欧盟已经没回顾验证这一说了

没有这一说法并不是说不允许使用，对于医药中间体，或生产批次极少的产品也可以用的。

皇后 · 发表于 2016-2-23 07:24:47

zysx01234 发表于 2016-2-22 21:38
没有这一说法并不是说不允许使用，对于医药中间体，或生产批次极少的产品也可以用的。

zysx01234 · 发表于 2016-2-23 11:32:34

皇后发表于 2016-2-23 07:24

这个只是个人解读的吧，反正很多人会用的。
在这么多年的工作中，仅碰到一次，一个医药中间体用过回顾性工艺验证

皇后 · 发表于 2016-2-23 11:35:22

zysx01234 发表于 2016-2-23 11:32
这个只是个人解读的吧，反正很多人会用的。
在这么多年的工作中，仅碰到一次，一个医药中间体用过回顾性 ...

你赢了

zysx01234 · 发表于 2016-2-23 11:40:11

皇后发表于 2016-2-23 11:35
你赢了

打错了一个字，是很少，打成很多了，呵呵

ythoujian · 发表于 2016-3-11 11:23:13

1、continuous process verification（持续的）是利用先进的技术手段，计算机化软件对工艺进行持续性的监测和评估，是一种比传统工艺验证更严格的工艺控制方式。
2、continued process verification（连续的）的关键是工艺受控（验证）状态的维护。
总体来说，“持续”的要求更好一些，例如对监测仪器、监测点、监测手段、数据处理等等的要求较高，能够及时发现工艺的“漂移”。
“连续”的要求稍低一点，主要证明在产品生命周期中，做一些定期回顾、定期再验证以确保工艺是稳定的即可。

[欧盟药事] 求解持续工艺验证和连续工艺验证区别

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