求解持续工艺验证和连续工艺验证区别

qimu

如题................

赵旭锋

您的连续工艺验证是哪里出来的？

qimu

蜗牛98 发表于 2016-2-20 13:40
您的连续工艺验证是哪里出来的？

TR60中说continued process varification 持续工艺验证 continuous process varification连续工艺验证是两种不同术语不同概念

qimu

It should be noted that Continued Process Verification and
Continuous Process Verification are distinct terms and have different meanings. Continuous Process
Verification refers to validating manufacturing processes that utilize advanced manufacturing and
analytical technologies (e.g., PAT systems). FDA uses the term Continued Process Verification generally to
mean those activities which maintain the process in a state of control and encompasses all manufacturing
scenarios, i.e., traditional manufacturing, manufacturing employing advanced technologies of any kind or
any combination thereof.这是原文

qimu

qimu 发表于 2016-2-20 14:00
It should be noted that Continued Process Verification and
Continuous Process Verification are dist ...

在线翻译

杨楚秦

我也不是很了解

赵旭锋

qimu 发表于 2016-2-20 13:58
TR60中说continued process varification 持续工艺验证 continuous process varification连续工艺验证是 ...

这个估计不你说的这种意思了
我英语不好，不管是你说的还是楼下说的，其实我都看不懂的
有时间我去看看TR60
你要针对的是过内认证还是国际认证

皇后

我找到的 @蜗牛98

ztzhang

Continuous Process Verification refers to validating manufacturing processes that utilize advanced manufacturing and
analytical technologies (e.g., PAT systems).
持续性工艺确认指的是利用先进的生产和分析技术（如PAT系统）来验证生产工艺。
FDA uses the term Continued Process Verification generally to
mean those activities which maintain the process in a state of control and encompasses all manufacturing
scenarios, i.e., traditional manufacturing, manufacturing employing advanced technologies of any kind or
any combination thereof.
FDA使用持久工艺确认这个术语通常指的是那些维护工艺受控状态的活动，且包含所有的生产情况，如传统型的生产，使用任何先进的技术的生产，或者两者结合。

再结合@皇后给的定义，意思就很明白了。
continuous process verification是利用先进的技术手段，计算机化软件对工艺进行持续性的监测和评估，是一种比传统工艺验证更严格的工艺控制方式。
continued process verification的关键是工艺受控（验证）状态的维护。

赵旭锋

皇后 发表于 2016-2-22 10:59
我找到的 @蜗牛98

意思就是说，这两个东西是一个意思了？

皇后

蜗牛98 发表于 2016-2-22 11:24
意思就是说，这两个东西是一个意思了？

我现在感觉我应该好好学习中文了，翻译经常看不懂

glm1024

说下自己的理解，结合EU 最新的确认与验证附录
连续工艺验证指按“生命周期法”进行的工艺验证（也就是新的3阶段法），连续工艺验证的“连续”是相对于传统定期工艺再验证而言的。
而持续工艺确认指对工艺验证状态的维护，其实现方法可使用“生命周期法”，也可使用传统的定期再验证法，或二者混合使用。

赵旭锋

皇后 发表于 2016-2-22 13:11
我现在感觉我应该好好学习中文了，翻译经常看不懂

我是看不懂外文的

皇后

蜗牛98 发表于 2016-2-22 14:04
我是看不懂外文的

那两个概念看中文 还是有点

皇后

ztzhang 发表于 2016-2-22 11:19
Continuous Process Verification refers to validating manufacturing processes that utilize advanced m ...

@蜗牛98 找到了

皇后

continuous是持续不断的意思
continued是过去分词,表示被动的继续,连续不断的（强调一个动作没有间断过） @蜗牛98
论学好GMP，先学好英语的重要性

皇后

来源叶非课件欧盟《确认与验证》和FDA《工艺验证指南》对中国GMP的推动  

qimu

皇后 发表于 2016-2-22 14:44
@蜗牛98 找到了

想知道这是啥书啊。有木有电子或PDF版本呢？

皇后

qimu 发表于 2016-2-22 15:52
想知道这是啥书啊。有木有电子或PDF版本呢？

欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）论坛有电子版的，下载不了私信我

qimu

皇后 发表于 2016-2-22 15:38
来源叶非课件欧盟《确认与验证》和FDA《工艺验证指南》对中国GMP的推动

觉得具体实施起来还是有很大难度的。每一批都要进行分析。如果两批产品出现结果有差异就要分析？如果分析不出来原因咋办呢？或是分析出一个错误的原因，进行了工艺的调整怎么办呢？不知道谁家开始进行持续工艺验证了呢？